OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen clopidogrel, tillgänglig som rosa tabletter (rund: 75 mg, avlång: 300 mg).
Vad används Clopidogrel BMS för?
Clopidogrel BMS används för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel BMS kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) Clopidogrel BMS-behandling kan börja under perioden mellan några dagar och 35 dagar efter infarkt.
- patienter som har haft en ny ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan); behandling med Clopidogrel BMS kan börja mellan sju dagar och sex månader efter stroke;
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna);
- patienter som lider av en störning som kallas "akut koronarsyndrom", till vilket läkemedlet ska administreras med aspirin (ett annat läkemedel för att förhindra bildandet av blodproppar), inklusive patienter som har implanterats med en stent (ett rör infäst i en artär för att förhindra igensättning). Clopidogrel BMS kan användas till patienter som har hjärtinfarkt med "ST-segmenthöjning" (en onormal EKG-läsning eller elektrokardiogram) när läkaren anser att behandlingen kan vara fördelaktig. Det kan också användas till patienter som inte har denna onormala EKG-läsning, när de lider av instabil angina (en svår form av bröstsmärta) eller hjärtinfarkt "utan Q-vågor".
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Clopidogrel BMS?
Standarddosen av Clopidogrel BMS är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat. Vid akut koronarsyndrom används Clopidogrel BMS tillsammans med aspirin och behandlingen börjar vanligen med en laddningsdos på en 300 mg tablett eller fyra 75 mg tabletter. Denna dos följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med elevation av ST-segmentet) eller upp till 12 månader (i närvaro av ett syndrom utan höjning av ST-segmentet).
I kroppen omvandlas Clopidogrel BMS till aktiv form. Av genetiska skäl kan vissa individer inte kunna konvertera Clopidogrel BMS lika effektivt som andra patienter, vilket kan sänka graden av respons på läkemedlet. Den lämpligaste dosen för denna typ av patient har ännu inte identifierats.
Hur fungerar Clopidogrel BMS?
Den aktiva substansen i Clopidogrel BMS, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation uppstår när speciella blodceller, blodplättar, aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättarna att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt eller stroke.
Hur har Clopidogrel BMS studerats?
Clopidogrel BMS jämfördes med aspirin i en studie med namnet CAPRIE innefattande cirka 19 000 patienter som nyligen hade hjärtattack eller en ischemisk stroke eller som hade etablerat perifer artärsjukdom. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som genomgått en ny "ischemisk händelse" (hjärtattack, ischemisk stroke eller död) under en period av ett till tre år.
När det gäller akut koronarsyndrom jämfördes Clopidogrel BMS med en placebo (en dummybehandling) hos över 12 000 patienter utan en ST-segmenthöjning; varav 2 172 patienter genomgick stentimplantation under studien (CURE-studien, som varade upp till ett år). Clopidogrel BMS jämfördes också med placebo i två studier på patienter med ST-segmenthöjning: CLARITY, som involverade mer än 3000 patienter och varade upp till åtta dagar och COMMIT utfördes på nästan 46 000 patienter som fick det Clopidogrel BMS, med eller utan metoprolol (annan medicin som används för hjärtproblem eller högt blodtryck) i upp till fyra veckor. I studier av akut koronarsyndrom tog alla patienter också aspirin, och det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som rapporterade en "händelse", såsom en blockerad artär, en annan hjärtattack eller död under av studien.
Vilken nytta har Clopidogrel BMS visat under studierna?
Clopidogrel BMS var effektivare än aspirin för att förebygga nya ischemiska händelser. Under CAPRIE-studien registrerades 939 händelser i gruppen behandlad med Clopidogrel BMS och 1 020 i gruppen behandlad med aspirin, vilket motsvarar en relativ minskning av risken med 9% jämfört med aspirin, det vill säga antalet patienter som genomgår nya händelser Ischemic är lägre om de behandlas med Clopidogrel BMS istället för aspirin. Med andra ord kommer cirka 10 av 1000 patienter att undvika en ny ischemisk händelse två år efter start av behandling med Clopidogrel BMS jämfört med dem som tar acetylsalicylsyra.
Vid akut koronarsyndrom utan elevation av ST-segmentet var den totala relativa riskreduktionen av en händelse jämfört med placebo 20%. En minskning registrerades även hos patienter som genomgått stentimplantation. I fallet med hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning var antalet patienter behandlade med Clopidogrel BMS som rapporterade händelser lägre än de som behandlades med placebo (262 jämfört med 377 i CLARITY-studien och 2 121 jämfört med 2 310 i COMMIT-studien ). Dessa resultat visade att Clopidogrel BMS minskar risken för en händelse.
Vad är risken för Clopidogrel BMS?
De vanligaste biverkningarna med Clopidogrel BMS (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är hematom (blodsammansättning under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning i mag eller tarm), diarré, buksmärtor (magont), dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödningar på injektionsstället. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Clopidogrel BMS, se bipacksedeln.
Clopidogrel BMS ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidogrel eller någon av de andra substanserna, till patienter med svår insufficiens
lever eller med en sjukdom som kan orsaka blödning. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Clopidogrel BMS godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Clopidogrel BMS är större än riskerna för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos vuxna och rekommenderade därför att det ges godkännande för försäljning.
Mer information om Clopidogrel BMS:
Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Clopidogrel BMS, giltigt i hela Europeiska unionen, ett godkännande för försäljning till Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Bemyndigandet grundades på den godkännande som beviljats Iscover 1998 ("informerat samtycke").
För fullständig EPAR av Clopidogrel BMS, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.
