Vad är Halaven - eribulin?
Halaven är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans eribulin.
Vad används Halaven för - eribulin?
Halaven monoterapi är indicerad för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som har visat progression efter minst två andra kemoterapi-regimer för avancerad sjukdom. Tidigare terapi måste ha inkluderat användningen av en antracyklin och en taxan, såvida inte patienterna inte var beredda att ta emot dessa behandlingar. Mastastatiska innebär att tumören har spridit sig till andra organ.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Halaven - eribulin?
Halaven ska ges i enheter specialiserade på administrering av kemoterapi och under överinseende av en kvalificerad läkare som har erfarenhet av korrekt användning av cancer mot cancer.
Halaven administreras intravenöst i 21-dagarscykler. Den dos som ska administreras beräknas utifrån patientens kroppsytarea (beräknat på grund av höjd och vikt). Den rekommenderade dosen är 1, 23 mg / m2 som ska administreras intravenöst över 2-5 minuter dag 1 och dag 8 i varje cykel. Administrering av ett antiemetiskt medel (ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar) bör övervägas, eftersom Halaven kan orsaka dessa effekter. Doser kan skjutas upp eller minskas om patienter har mycket låga halter av neutrofiler (en typ av vit blodcell) och blodplättar (komponenter som främjar blodkoagulering) eller om njur- eller leverfunktionen äventyras. För mer information om användningen av Halaven, inklusive rekommendationer om dosreduktion, hänvisas till sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur arbetar Halaven - eribulin?
Den aktiva beståndsdelen i Halaven, eribulin, är analog med ett cancerämne som kallas alicondrina B, isolerad i Halicondria okadai marin svamp. Det binder till ett cellulärt protein som kallas tubulin, vilket spelar en viktig roll vid bildandet av det inre "skelettet" som cellerna måste bilda när de delas. Genom att binda till tubulin i tumörceller störer eribulin bildandet av skelettet, förhindrar uppdelning och proliferation av tumörceller.
Hur har Halaven studerats?
Effekterna av Halaven testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I en pivotal studie jämfördes Halaven med andra terapeutiska regimer på 762 kvinnor med avancerad eller metastatisk bröstcancer som tidigare hade genomgått minst två behandlingar, inklusive en antracyklin och en taxan. Patienter fick Halaven eller annan godkänd kemoterapi vald av läkaren. Huvudmåttet på effektivitet var övergripande överlevnad (hur länge patienterna överlevde).
Vilken nytta har Halaven - eribulin visat under studierna?
Jämfört med alla andra behandlingar som helhet har Halaven visat större effektivitet för att förlänga överlevnaden. Patienterna i Halaven-gruppen överlevde i genomsnitt 13, 1 månader, jämfört med 10, 6 månader i gruppen som fick andra behandlingar.
Vilka är riskerna med Halaven-eribulin?
De vanligaste biverkningarna av Halaven (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), aptitlöshet, perifer neuropati (skador på nerver i extremiteterna som orsakar domningar, stickningar och klåda), huvudvärk, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, alopeci (håravfall), muskel- och ledvärk, trötthet (trötthet) pyrexi (feber). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Halaven, se bipacksedeln.
Halaven ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eribulin eller något annat innehållsämne. Det ska inte ges till ammande kvinnor.
Varför har Halaven - eribulin godkänts?
CHMP noterade att förutom effekter på överlevnad förlängde Halaven även den sjukdomsförsvagade varaktigheten (progressionsfri överlevnad). CHMP beslutade att fördelarna med Halaven är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Halaven - eribulin
Den 17 mars 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halaven, som gäller i hela Europeiska unionen, till Eisai Europe Ldt. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om Halaven-behandlingen läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2011.
