Vad är Forsteo?
Forsteo är en förfylld penna innehållande en injektionsvätska, lösning. Forsteo innehåller det aktiva ämnet teriparatid (en 2, 4 ml förfylld penna innehåller 600 mikrogram teriparatid).
Vad används Forsteo för?
Forsteo används för att behandla osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) i följande grupper:
- postmenopausala kvinnor. För dessa patienter har Forsteo visat sig signifikant minska ryggradsfrakturer och icke-vertebrala frakturer (brutna ben), men inte höftens;
- män med ökad risk för frakturer;
- män och kvinnor med ökad risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroid).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Forsteo?
Den rekommenderade dosen av Forsteo är 20 mikrogram administrerad en gång om dagen genom subkutan injektion (under huden) i lår eller buk (mage). Patienten kan träna injektionen ensam efter träning. För pennan finns en bruksanvisning tillgänglig.
Vanligtvis rekommenderas kalcium- och vitamin D-tillskott hos kvinnor med nedsatt dietkalciumintag. Forsteo kan användas i högst två år. Det bör endast tas för en tvåårig cykel under hela patientens liv. Forsteo ska inte användas till barn eller ungdomar med benstruktur som ännu inte är fullt mogna.
Hur fungerar Forsteo?
Osteoporos uppträder när det inte finns något nytt ben som är tillräckligt för att ersätta det som är naturligt konsumerat. Benen blir progressivt tunna och bräckliga och mer benägna att spricka. Osteoporos blir vanligare hos postmenopausala kvinnor, när kvinnliga östrogenhormonnivåer minskar. Osteoporos kan också förekomma i båda könen som en bieffekt av glukokortikoidbehandling.
Teriparatid, den aktiva ingrediensen i Forsteo, är identisk med en del av humant paratyroidhormon. På liknande sätt som det mänskliga hormonet stimulerar Forsteo benbildning genom att verka på osteoblaster
(celler som är ansvariga för benbildning). Dessutom ökar detta ämne absorptionen av kalcium närvarande i livsmedel och förhindrar att den överdispergeras av urin.
Teriparatid produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": detta hormon erhålls utgående från en bakterie där en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera hormonet. Forsteo ersätter det naturliga hormonet.
Vilka studier har utförts på Forsteo?
Forsteo har studerats i tre huvudstudier. Den första studien omfattade 1637 kvinnor med postmenopausal osteoporos (medelålder: 69, 5 år), där Forsteo jämfördes med placebo (en dummybehandling) under en genomsnittlig varaktighet på 19 månader. Det viktigaste effektindexet var baserat på antalet nya ryggradsfrakturer vid slutet av studien, även om detta också tog hänsyn till icke-vertebrala frakturer. Patienterna behandlades i upp till 23 månader.
Den andra studien undersökte användningen av Forsteo hos 437 män med osteoporos och jämförde deras effekter på bentäthet i ryggraden jämfört med placebobehandling.
Slutligen jämförde den tredje studien effekterna av Forsteo och alendronat (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) på benets densitet i över tre år. Studien omfattade 429 kvinnor och män som hade osteoporos och hade varit på glukokortikoider i minst tre månader.
En ytterligare studie undersökte effekterna av Forsteo på bentäthet hos 234 postmenopausala kvinnor i två år.
Vilken nytta har Forsteo visat under studierna?
Forsteo var effektivare än placebo för att minska ryggradsfrakturer. 5% av de kvinnor som behandlats med Forsteo fick en ny fraktur under studien jämfört med 14% av placebogruppen. Under 19-månaders studieperioden minskade Forsteo risken för en ny ryggradsfraktur med 65% jämfört med placebo. Läkemedlet minskade också risken för icke-vertebral frakturer med 62%, men inte för höftfrakturer.
I studien på män ökade Forsteo bentätheten i ryggraden med ca 6% efter en genomsnittlig period på nästan 12 månader.
I studien av patienter som tagit glukokortikoider var Forsteo effektivare än alendronat: efter 18 månader rapporterade patienter som behandlats med Forsteo en 7% ökning av bentätheten i ryggraden jämfört med 3% av de som behandlades med alendronat .
Dessa studier visade också att fördelarna med Forsteo-behandling fortsatte att öka i upp till två år, med ytterligare en ökning av bentätheten.
Vad är risken för Forsteo?
Den vanligaste biverkningen som ses med Forsteo (hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armarna eller benen. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Forsteo, se bipacksedeln.
Forsteo ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot teriparatid eller någon av de övriga ämnena. Det får inte användas till patienter som lider av andra benstörningar såsom Pagets sjukdom, bencancer eller benmetastaser (cancer som har spridit sig mot benen) eller hos patienter som har haft strålbehandling av skelett eller som har hyperkalcemi höga halter av kalcium i blodet), med oförklarligt höga halter av alkaliskt fosfatas (ett enzym) eller med svår njursjukdom. Forsteo ska inte användas till barn eller ungdomar med benstruktur som ännu inte är fullt mogna eller under graviditet eller amning.
Varför har Forsteo godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Forsteos fördelar är större än riskerna för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer samt för behandling av osteoporos i samband med systemisk behandling som stöds med glukokortikoider hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer. Kommittén rekommenderade att Forsteo skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Forsteo
Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen Forsteo ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Eli Lilly Nederland BV. För försäljningstillståndet förnyades den 10 juni 2008.
För hela EPOR för Forsteo, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009.
