Vad är Thymanax?
Thymanax är ett läkemedel som innehåller aktiv substans agomelatin och finns som en orangegul långsträckt tablett (25 mg).
Vad används Thymanax för?
Thymanax används för att behandla större depression hos vuxna. Större depression är en sjukdom som orsakar sinnesstörningar som stör det dagliga livet. Symtom inkluderar ofta djup sorg, en känsla av värdelöshet, intresseförlust i favoritaktiviteter, sömnstörningar, en känsla av att sakta ner, känslor av ångest och viktförändringar.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Thymanax?
Den rekommenderade dosen av Thymanax är en tablett om dagen, innan du lägger dig i sängen, med eller utan mat. Om det inte finns några förbättringar i symtom efter två veckor kan läkaren öka dosen till två tabletter tillsammans innan du lägger dig. Deprimerade patienter ska behandlas i minst sex månader för att säkerställa att symtomen försvinner.
Patientens lever ska övervakas genom att utföra ett blodprov i början av behandlingen och därefter efter ca 6, 12 och 24 veckor. Leverkontroller bör också utföras vid symptom som kan indikera uppkomsten av leverproblem. Behandlingen ska avbrytas om abnorma nivåer av leverenzymer uppstår vid blodprov. I detta fall ska blodprovet upprepas tills dessa nivåer har återgått till normala.
Eftersom en positiv effekt av Thymanax hos patienter över 65 år inte har tydligt demonstrerats bör läkemedlet användas med försiktighet hos patienter i denna åldersgrupp. Det ska också användas med försiktighet till patienter med svåra eller måttliga njurproblem. Läkemedlet ska inte användas till patienter med leverproblem.
Hur fungerar Thymanax?
Den aktiva substansen i Thymanax, agomelatin, är ett antidepressivt medel och verkar på två sätt: genom att stimulera MT1- och MT2-receptorerna, vanligtvis aktiverade av melatonin, och genom att blockera 5-HT2C-receptorerna, aktiveras vanligtvis 5-hydroxytryptamin-neurotransmittorn (känd även som "serotonin"). Detta antas leda till ökade nivåer av dopamin och norepinefrin i nervceller i områden i hjärnan som är involverade i humörkontroll. Detta antas bidra till att lindra symptomen på depression. Thymanax kan också användas för att normalisera patientens sömnfaser.
Vilka studier har utförts på Thymanax?
Effekterna av Thymanax testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Thymanax jämfördes med placebo (en dummybehandling) i fem huvudkortsiktiga studier med totalt 1893 vuxna med stor depression. Tre av studierna omfattade patienter som behandlades med andra antidepressiva medel, fluoxetin eller paroxetin, som en "aktiv komparator". De aktiva jämförande grupperna ingick för att kontrollera studiens förmåga att mäta läkemedlets effektivitet vid behandling av depression. Den viktigaste effektparametern för alla fem studierna var förändringen i symtom efter sex veckor, mätt med en standarddepressionsskala, Hamilton Depression Rating Scale (eller HAM-D, Hamiltons depressionskala) . Företaget presenterade också resultaten av en ytterligare studie som jämförde Thymanax med sertralin (ett annat antidepressivt medel).
Två andra huvudstudier jämförde förmågan hos Thymanax och placebo för att förhindra återkommande symptom hos 706 patienter med depression som tidigare kontrollerats med Thymanax. Den viktigaste effektparametern var antalet patienter med återkomst av symptom under 24-26 veckors behandling.
Vilken nytta har Thymanax visat under studierna?
I kortvariga studier var Thymanax effektivare än placebo i de två studierna där ingen aktiv komparator användes. I de övriga tre studierna, där en aktiv komparator användes, fanns inga skillnader i poäng mellan patienter behandlade med Thymanax och de som behandlades med placebo. I två av dessa studier observerades emellertid inga effekter av fluoxetin eller paroxetin, vilket gjorde det svårt att tolka resultaten. Den kompletterande studien visade att agomelatin var effektivare än sertralin, med en HAM-D poängskillnad på 1, 68 efter sex veckor.
I det första av de långsiktiga studierna var det ingen skillnad mellan Thymanax och placebo för att förebygga återkommande symptom under 26 veckors behandling. Den andra studien visade emellertid att symptomen återkom hos 21% av patienterna som behandlades med Thymanax under 24 veckor (34 av 165), jämfört med 41% av patienterna som behandlades med placebo (72 av 174).
Vad är risken för Thymanax?
De vanligaste biverkningarna av Thymanax (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, yrsel, sömnighet, sömnlöshet, migrän, illamående, diarré, förstoppning, smärta i övre buken (magont), hyperhidros svettning), ryggsmärta, trötthet, ökade leverenzymer och ångest. De flesta biverkningarna var milda eller måttliga och inträffade inom de första två veckorna av behandlingen. Vissa av dem kan vara relaterade till patientens depression snarare än till Thymanax själv. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Thymanax, se bipacksedeln.
Thymanax ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot agomelatin eller något av övriga innehållsämnen. Thymanax ska inte användas till patienter med leverproblem, såsom cirros (ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom. Det får inte heller användas till patienter som tar läkemedel som bromsar nedbrytningen av Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Thymanax ska inte heller användas till äldre patienter med demens.
Varför har Thymanax godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att fördelarna med Thymanax vid behandling av depression kan vara lägre än de som ses hos andra antidepressiva medel. Med tanke på att läkemedlet kännetecknas av ett nytt handlingssätt, ett begränsat antal biverkningar och en annan säkerhetsprofil jämfört med befintliga antidepressiva medel, konstaterade utskottet att Thymanax kan vara en giltig behandling för vissa patienter, under förutsättning att man ofta kontrollerar leverfunktionen. CHMP bestämde därför att fördelarna med Thymanax överväger riskerna vid behandling av stora depressiva episoder
hos vuxna. Utskottet har rekommenderat beviljande av godkännande för försäljning av Thymanax.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Thymanax?
Vid tidpunkten för marknadsföring av Thymanax kommer det företag som producerar det att tillhandahålla utbildningsmaterial för dem som föreskriver det. Dessa material kommer att illustrera läkemedlets säkerhet, särskilt de möjliga effekterna på levern och interaktioner med andra läkemedel.
Mer information om Thymanax:
Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thymanax, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Servier (Ireland) Industries Ltd.
För den fullständiga EPAR-versionen av Thymanax, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008.
