Vad är Quinsair och vad används Levofloxacin för?
Quinsair är ett antibiotikum som är indicerat för behandling av kroniska lunginfektioner på grund av Pseudomonas aeruginosa bakterier hos vuxna patienter med cystisk fibros. Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där en ansamling av tjock slem observeras i lungorna, vilket gör det möjligt för bakterier att multiplicera, vilket orsakar infektioner. Lunginfektion orsakad av P. aeruginosa bakterier är vanlig hos patienter med cystisk fibros. Quinsair innehåller den aktiva ingrediensen levofloxacin. Innan du använder Quinsair bör läkare konsultera de officiella riktlinjerna för korrekt användning av antibiotika.
Hur används Quinsair - Levofloxacin?
Quinsair finns som en nebulisatorlösning i endosflaskor kallade "ampuller". Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Quinsair inandas genom en nebulisator som heter Zirela, som omvandlar lösningen av injektionsflaskan till aerosol med mycket fina droppar. Läkemedlet ska inte inandas med andra enheter. Den rekommenderade dosen är en ampull två gånger om dagen, eventuellt med ett intervall på 12 timmar. Efter 28 dagars behandling ska behandlingen avbrytas 28 dagar innan en ny cykel startas. Cykler kan upprepas tills läkaren anser patientens fördelar.
Hur fungerar Quinsair - Levofloxacin?
Den aktiva substansen i Quinsair, levofloxacin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "fluorokinoloner". Det fungerar genom att blockera enzymerna som P. aeruginosa bakterier använder för att duplicera deras DNA under cellmultiplicering. På så sätt förhindrar det att bakterier som är ansvariga för infektionen växer och multipliceras. Levofloxacin är ett vanligt antibiotikum. Systemiska formuleringar av levofloxacin (inklusive tabletter och infusionslösningar) har godkänts i EU sedan 1990-talet.
Vilken nytta har Quinsair - Levofloxacin visat under studierna?
Quinsair har studerats i två huvudstudier som involverar patienter med cystisk fibros och P. aeruginosa lunginfektion. I den första studien, som involverade 330 patienter, jämfördes Quinsair med placebo (en dummybehandling), medan i den andra studien, som involverade 282 patienter, jämfördes Quinsair med ett annat inhalerat antibiotikum (tobramycin). I båda studierna var patienterna övervägande vuxna. I den första studien visade sig Quinsair vara effektivare än placebo för att förbättra patientens tvångsutlösningsvolym (FEV1) på en sekund, baserat på ålder, höjd och kön. FEV1 är den maximala luftvolymen som en person kan andas ut på en sekund. Efter 28 dagars behandling rapporterade patienter som behandlades med Quinsair en förbättring av FEV1 lika med 1, 73%, medan hos personer behandlade med placebo var en förbättring i FEV1 på 0, 43%. Studien visade emellertid inte större effekt av Quinsair än placebo för att öka tidsintervallet före en förvärring av sjukdomen. Den andra studien visade att Quinsair har åtminstone en effekt av tobramycin vid förbättring av FEV1 efter 1-3 behandlingscykler.
Vad är risken för Quinsair - Levofloxacin?
De vanligaste biverkningarna av Quinsair är hosta (ses hos 54% av patienterna), dysgeusi (smaksstörningar, 30%) och trötthet / svaghet (25%). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Quinsair, se bipacksedeln. Quinsair ska inte användas i epileptiska patienter och hos personer med en senesjukdom som är relaterad till användningen av fluorokinoloner. Läkemedlet ska inte användas till kvinnor som är gravida eller ammar. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Quinsair - Levofloxacin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Quinsair är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP anser att den blygsamma ökningen av FEV1 som ses med Quinsair är en signal om läkemedlets potential att reagera på behovet av ytterligare inhalerade antibiotika vid behandling av P. aeruginosa-infektioner vid cystisk fibros. När det gäller säkerhet tolererades Quinsair väl, med biverkningar som liknade dem som levofloxacin administrerades systemiskt (i hela kroppen). Eftersom levofloxacin utgör en potentiell risk för brusk, är användningen av läkemedlet inte motiverat hos ungdomar.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Quinsair - Levofloxacin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Quinsair används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Quinsair, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Quinsair att genomföra en studie för att undersöka läkemedlets långsiktiga säkerhet där den används i klinisk praxis i Europeiska unionen. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Mer information om Quinsair - Levofloxacin
Den 26 mars 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Quinsair, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Quinsair, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2015.
