Vad är Hepsera?
Hepsera är ett läkemedel som innehåller aktiv substans adefovirdipivoxil. Det finns tillgängligt som vita runda tabletter (10 mg).
Vad används Hepsera för?
Hepsera används för behandling av kronisk hepatit B (smittsam sjukdom i levern på grund av infektion med hepatit B-virus) hos vuxna patienter med:
- kompenserad leversjukdom (där levern fungerar normalt, trots att den är skadad) med tecken på aktiv viralreplikation och tecken på leverskador (indikeras av höga nivåer av leverenzymalaninaminotranferas (ALT) och detekteras genom hepatisk vävnadsundersökning vid mikroskop);
- dekompenserad leversjukdom (där levern är skadad och inte fungerar normalt).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Hepsera?
Behandling med Hepsera bör startas av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång om dagen, taget med eller utan mat. Varaktigheten av behandlingen varierar beroende på patientens tillstånd och svaret på behandlingen, vilket måste kontrolleras var sjätte månad. Hos patienter med njureproblem är det nödvändigt att minska frekvensen av Hepsera.
Hepsera rekommenderas inte till patienter med svår njursjukdom eller dialys (blodreningsmetod). För dessa patienter bör den endast användas om dess potentiella fördelar är större än de potentiella riskerna.
Patienter vars sjukdom orsakas av resistent (icke-responsivt) virus mot lamivudin (annan antiviral medicin) ska inte användas ensam för att minska risken för att Hepsera resistans utvecklas. Hepsera ska ges till dessa patienter i kombination med lamivudin eller annan behandling ska ges. Det är också lämpligt att förändra behandlingen om virusnivåerna förblir höga efter ett år med Hepsera ensam behandling.
Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper som ingår i EPAR.
Hur fungerar Hepsera?
Den aktiva substansen i Hepsera, adefovirdipivoxil, är ett "prodrug" som omvandlas till adefovir i kroppen. Adefovir är en antiviral som tillhör klassen "nukleosidanaloger". Adefovir stör verkan av ett viralt enzym som heter DNA-polymeras, vilket är involverat i bildandet av virus-DNA. Adefovir avbryter produktionen av DNA genom viruset, vilket förhindrar att det multipliceras och sprids.
Vilka studier har utförts på Hepsera?
Hepsera har varit föremål för två huvudstudier där den jämfördes med placebo (en dummybehandling). Den första studien omfattade 511 "HBeAg-positiva" patienter (infekterad med den vanliga typen av hepatit B-virus), medan den andra involverade 184 "HBeAg-negativa" patienter (infekterade med ett muterat virus, vilket orsakade en form av kronisk hepatit B är svårare att behandla). I båda studierna mättes effekten genom att utvärdera utvecklingen av leverskador efter 48 veckors behandling med biopsi (som består i att ta ett prov av levervävnad och i dess mikroskopiska analys).
Vilken nytta har Hepsera visat under studierna?
Hepsera var effektivare än placebo för att bromsa progressionen av leversjukdom. Av de patienter som behandlades med Hepsera hade 53% av HBeAg-positiva patienter och 64% av HBeAg-negativa patienter en förbättring av leverskador som upptäcktes av biopsi jämfört med 25% respektive 33% av patienterna som behandlades med placebo.
Vad är risken för Hepsera?
De vanligaste biverkningarna i samband med behandling med Hepsera (ses hos fler än en av 10 patienter) är en ökning av kreatinin (en indikation på njurproblem) och asteni (svaghet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Hepsera, se bipacksedeln.
Hepsera ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot adefovirdipivoxil eller något av övriga innehållsämnen.
Varför har Hepsera godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Hepsera är större än riskerna för behandling av kroniska hepatit B-patienter med kompenserad leversjukdom och tecken på aktiv viral replikation, persistent höga serum-ALT-nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och leverfibros såväl som hos vuxna patienter med dekompenserad leversjukdom. Kommittén rekommenderade att Hepsera skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Hepsera:
Den 6 mars 2003 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Gilead Sciences International Limited, som gäller för Hepsera, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 6 mars 2008.
Den fullständiga EPAR för Hepsera finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.
