Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil

Vad är Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil?

Eviplera är ett läkemedel innehållande de aktiva substanserna emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg). Den är tillgänglig som tabletter.

Vad är Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil används för?

Eviplera är indicerat för behandling av vuxna patienter infekterade med HIV-1 (humant immunbristvirus typ 1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).

Läkemedlet används bara för patienter som aldrig tidigare behandlats för HIV-infektion och som visar hiv-nivåer i blodet (virusbelastning) som inte överstiger 100 000 HIV-1 RNA-kopior / ml.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil?

Eviplera terapi bör startas av en läkare med erfarenhet inom HIV-infektion. Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen. Eviplera ska tas med en måltid.

Om avbrott av behandling med en av de aktiva ingredienserna indikeras eller om det är nödvändigt att modifiera dosen är separata formuleringar av emtricitabin, rilpivirin och tenofovirdisoproxil tillgängliga.

Hur fungerar Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil?

Eviplera innehåller tre aktiva substanser: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptashämmare; rilpivirin, en omvänd transkriptashämmare av icke-nukleosid (NNRTI); tenofovirdisoproxil, ett tenofovir "proläkemedel", som omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen. Tenofovir är en nukleotid revers transkriptashämmare. Nukleosidinhibitorer och nukleotid-omvänd transkriptashämmare är kända som NRTI.

Alla tre aktiva beståndsdelarna blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym producerat av HIV-viruset som gör att det kan infektera celler och reproducera. Genom att hämma enzymet minskar Eviplera mängden hiv i blodet och håller den på en reducerad nivå. Eviplera botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan sakta ner skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.

Alla tre aktiva substanserna är redan tillgängliga som enskilda läkemedel i EU.

Vilka studier har utförts på Eviplera-emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil?

Effekterna av Eviplera testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

I en huvudstudie med 690 HIV-1-infekterade patienter jämfördes kombinationen av Eviplera med en liknande kombination där rilpivirin ersattes av efavirenz. En andra huvudstudie med 678 patienter jämförde rilpivirin med efavirenz: båda läkemedlen gavs i kombination med emtricitabin och tenofovirdisoproxil eller med två andra nukleotid revers transkriptashämmare.

Huvudmåttet på effektivitet var minskningen av viral belastning. Patienter med en virusbelastning under 50 HIV-1 RNA-kopior / ml efter behandling ansågs ha svarat på behandlingen.

Företaget presenterade också studier som visar att tabletten innehållande alla tre aktiva ingredienser absorberas i kroppen på samma sätt som de två separata tabletterna, administreras parallellt under liknande förhållanden.

Vilken nytta har Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil visat under studierna?

Eviplera visade en effekt som liknar de kombinationer som innehåller efavirenz. I den första studien svarade 83% av patienterna som behandlades med kombinationen av Eviplera behandling jämfört med 84% av patienterna som tog kombinationen med efavirenz.

I den andra studien svarade 87% av patienterna i den rilpivirinbehandlade gruppen (där patienter som behandlades med Eviplera-kombinationen) svarade mot behandlingen jämfört med 83% av patienterna som behandlades med efavirenz.

Vad är risken för Eviplera-emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil?

De vanligaste biverkningarna av kombinationen av Eviplera som observerats i studierna är: illamående, yrsel, onormala drömmar, huvudvärk, diarré och sömnlöshet. För bipacksedeln, se bipacksedeln. Sällan kan njureproblem uppstå hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil, medan intaget av tenofovirdisoproxil och emtricitabin har associerats med mjölksyraacidos (ackumulering av mjölksyra i kroppen) och svår hepatomegali (ökning av levervolymen).

CHMP noterade att patienter som redan tar de två aktiva substanserna som separata tabletter kan vara mer benägna att följa behandlingen om Onduarp är ordinerat. Vidare har studier visat att läkemedlet är effektivt hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med amlodipin ensam. Kommittén beslutade att förmåner Onduarp är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning. Hos patienter med HIV och hepatit B kan avveckling av Eviplera vara förenad med en försämring av leversjukdomar.

Eviplera ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rilpivirin, emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller något av övriga innehållsämnen. Eviplera ska inte ges i kombination med följande läkemedel, eftersom de kan minska nivån av rilpivirin i blodet och därmed minska effektiviteten av Eviplera:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla anfall)
rifabutin, rifampicin och rifapentin (antibiotika)
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare används för att minska magsyra)
systemisk dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel och steroidimmunundertryckande medel), om det inte används som en enstaka dos
Produkter som innehåller St John's Wort (en växtbaserad produkt som används för att behandla depression)

Varför har Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil godkänts?

CHMP konstaterade att Eviplera har samma effekt som kombinationerna innehållande efavirenz. Det ger också färre oönskade effekter i de tidiga stadierna av behandlingen och erbjuder fördelen att tas i en enda tablett en gång om dagen. CHMP noterade dock en viss risk för att HIV-1 kan utveckla rilpivirinresistens, en risk som verkar vara lägre hos patienter med lägre virusbelastning. CHMP bestämde därför att fördelarna med Eviplera är större än riskerna hos patienter med låg HIV-1 virusbelastning och rekommenderade att det beviljas för denna patientgrupp.