Vad är Harvoni och vad används det för - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni är ett antiviralt läkemedel som indikeras vid behandling av kronisk (förlängd) hepatit C hos vuxna. Hepatit C är en infektionssjukdom som påverkar levern, orsakad av hepatit C-virus. Harvoni innehåller de aktiva ingredienserna ledipasvir och sofosbuvir .
Hur används Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att hantera patienter med kronisk hepatit C. Harvoni är tillgängligt som tabletter innehållande 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen. Det finns flera sorter (genotyper) av hepatit C-virus. Harvoni rekommenderas för användning hos patienter med genotyp 1 och 4-infektion och hos vissa patienter med genotyp 3-infektion. Behandlingstiden med Harvoni och beslut användning av läkemedlet ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som kallas ribavirin beror på virusgenotypen och typen av leverproblem som observerats hos patienten, till exempel om patienten lider av levercirros (leveransår) eller om leverdysfunktion föreligger . Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
De aktiva beståndsdelarna i Harvoni, ledipasvir och sofosbuvir blockerar verkan av två proteiner som är nödvändiga för multiplikationen av hepatit C-virus. Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym som kallas "RNA-beroende RNA-polymeras (NS5B)", medan ledipasvir verkar på ett protein som heter "NS5A". Genom att blockera dessa proteiner stoppar Harvoni multiplikationen av hepatit C-virus och infektion av nya celler. Sofosbuvir har fått tillstånd under Sovaldi-namnet sedan januari 2014.
Vilken nytta har Harvoni-ledipasvir, sofosbuvir visat under studierna?
Harvoni har undersökts i tre huvudstudier med totalt cirka 2000 patienter med hepatit C på grund av genotyp 1 utan nedsatt leverfunktion. I samtliga tre studier var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter behandling. I dessa studier behandlades patienter med Harvoni, med eller utan ribavirin, i 8, 12 eller 24 veckor, beroende på patienternas egenskaper. Cirka 94% upp till 99% av patienterna som behandlades med monoterapi av Harvoni var negativa för hepatit C 12 veckor efter behandlingens slut. Hos de flesta patienter var det inte nödvändigt att tillsätta ribavirin. Resultaten av studierna visade också att patienter med komprimerad cirros (leveransår, men utan leversvikt) var mer benägna att eliminera infektionen om behandlingen förlängdes till 24 veckor. Patienter med infektion som är resistent mot andra antivirala läkemedel drabbades också av långvarig behandling vid 24 veckor. Data som samlats in för att stödja användningen av läkemedlet visade att Harvoni i kombination med ribavirin skulle gynna vissa patienter med genotyp 3-infektion, såväl som patienter med genotyp 1 eller 4-infektion och dekompenserad cirros (leveransäring med nedsatt leverfunktion) och / eller patienter som genomgår levertransplantation.
Vad är risken för Harvoni-ledipasvir, sofosbuvir?
De vanligaste biverkningarna av Harvoni (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk. Harvoni ska inte ges i kombination med rosuvastatin, ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol eller produkter som innehåller johannesört (en örtberedning som används för att behandla depression). För fullständig förteckning över alla biverkningar och restriktioner med Harvoni, se bipacksedeln.
Varför har Harvoni-ledipasvir, sofosbuvir godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Harvoni är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP ansåg att behandling med Harvoni, med eller utan ribavirin, ger en enorm fördel för många patienter med hepatit C, inklusive de som har genomgått levertransplantation och / eller som lider av komprimerad cirros. Trots det lilla antalet studier som utfördes på patienter med dekompenserad cirros, kunde de dra nytta av långvarig behandling med Harvoni och ribavirin. När det gäller säkerhet tolereras behandlingen väl.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Harvoni-ledipasvir, sofosbuvir?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Harvoni används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Harvoni, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
Den 17 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen Harvoni ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen. För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Harvonis riskhanteringsplan, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Harvoni, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10/2014.
