Vad är Ketek?
Ketek är ett läkemedel innehållande det verksamma ämnet telitromycin. Ketek finns i apelsinfärgade avlånga tabletter innehållande 400 mg telitromycin.
Vad används Ketek för?
Ketek är indicerat för behandling av milda till måttliga vuxna patienter med samhällsförvärvad lunginflammation (en lunginfektion som utvinns utanför sjukhuset).
Det är också indicerat för behandling av vuxna som lider av följande infektioner orsakade av bakterier med känd eller misstänkt motståndskraft mot beta-laktamer eller makrolider (dvs okänsliga för dessa typer av antibiotika):
- akut exacerbation (akut) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i lungans luftvägar);
- akut bihåleinflammation (kortlivad infektion i paranasala bihålor, hålrummen i näsan och ögonen som delegeras till luftpassagen).
Ketek används också hos patienter som är 12 år gamla och mer drabbade av tonsillit eller faryngit (inflammation i tonsillerna eller halsen) som orsakas av bakterien Streptococcus pyogenes, då behandling med beta-laktamantibiotika inte är tillräcklig, såväl som i stater eller regioner med höga halter av resistens mot makrolider.
Läkemedlet bör ordineras med hänsyn till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel och lokala nivåer av antibiotikaresistens.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ketek?
Den rekommenderade dosen av Ketek är 800 mg (två tabletter) en gång om dagen. Tabletten ska sväljas hel med vatten, före eller efter måltid. Att ta Ketek på kvällen före sänggåendet kan minska eventuella effekter av oönskade effekter som synliga störningar och förlust av medvetande. För behandling av lunginflammation är det nödvändigt att ta tabletterna i 7-10 dagar, medan för övriga infektioner tas tabletterna i 5 dagar.
Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion i samband med vissa leverproblem kan det vara nödvändigt att använda en lägre dos av läkemedlet. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Ketek?
Den aktiva substansen i Ketek, telitromycin, är ett antibiotikum som tillhör klassen "ketolides", dvs antibakteriella medel som är relaterade till makrolider. Telitromycin blockerar bakteriella ribosomer (de delar av cellen i vilken proteiner produceras) och på så sätt hämmar tillväxten av bakterier. Sammanfattning av produktegenskaper (ingår också i EPAR) innehåller listan över bakterier mot vilka Ketek är aktiv.
Vilka studier har utförts på Ketek?
Ketek har undersökts i 10 större studier med totalt över 4000 patienter. Fyra studier utvärderade läkemedlets effekter vid behandling av mild eller måttlig gemenskapsförvärvad lunginflammation, två undersökta akut bihåleinflammation, två akuta förvärringar av kronisk bronkit och två andra tonsillit eller faryngit. I samtliga studier, med undantag för två, jämfördes Keteks effekter med andra antibiotika. Huvudmåttet för effektivitet var andelen patienter som återhämtade sig vid behandlingens slut, mätt genom minskningen av symtomen eller en "tillfredsställande" minskning av mängden bakterier som detekterades i proverna.
Vilken nytta har Ketek visat under studierna?
Ketek var lika effektiv som antibiotika som användes för jämförelsen. Vid behandling av lunginflammation och kronisk bronkit har Ketek visat sig vara lika effektiv som amoxicillin, klaritromycin, trovafloxacin, amoxicillin / klavulansyra och acetyl-cefuroxim, med en procentandel av patienterna mellan 82 och 95% som inte rapporterade några symtom i slutet av behandlingen. Hos patienter med akut bihålan visade 5 till 10 dagars behandlingscykler med Ketek liknande läkningshastigheter, ett resultat som liknar det som registrerats med amoxicillin / klavulansyrabehandling. Vid behandling av tonsillit eller faryngit observerades hos 84-92% av patienterna behandlade med Ketek, penicillin eller klaritromycin en tillfredsställande minskning av bakteriekoncentrationerna i de prov som tagits från halsen.
Vad är risken för Ketek?
Den vanligaste biverkningen med Ketek (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ketek, se bipacksedeln.
Ketek ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telitromycin, makrolider eller andra ingredienser i läkemedlet. Det får inte heller användas hos patienter med myasthenia gravis (en nervös sjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller hos patienter som tidigare har kontrasterat hepatit (inflammation i levern) eller gulsot (gul hud) i samband med att ta telitromycin. Slutligen bör Ketek inte ges till patienter som får något av följande läkemedel:
- cisaprid (används för att lindra vissa matsmältningsbesvär);
- "ergotalkaloidderivat" såsom ergotamin och dihydroergotamin (behandling av migrän);
- pimozid (behandling av psykiska sjukdomar);
- astemizol eller terfenadin (vanligtvis används vid behandling av allergiska symptom, dessa läkemedel kan köpas utan recept);
- simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (används för att sänka blodkolesterolnivåerna).
Ketek ska inte tas av patienter med personlig eller familjehistoria av långt QT-syndrom eller förvärvat långvarigt QT-intervall (långsam hjärtfrekvens). Hos patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion bör Ketek inte ges samtidigt som andra läkemedel som kan påverka assimileringen av telitromycin, inklusive proteashämmare (används vid behandling av HIV) och ketokonazol (ett svampmedel).
Varför har Ketek godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Keteks fördelar överväger riskerna. Kommittén rekommenderade att Ketek skulle få godkännande för försäljning, även om det noterades att läkemedlet, jämfört med andra antibiotika, är förknippat med en ökad risk att orsaka vissa biverkningar. Några av dessa effekter kan vara allvarliga, inklusive försämring av myasthenia gravis, övergående medvetslöshet och tillfälliga synproblem. Därför beslutade utskottet att dess användning bör begränsas till behandling av samhällsförvärvad lunginflammation, behandling av bronkit och sinusit orsakad av bakterier som är resistenta mot beta-laktamer eller makrolidantibiotika och av tonsillit / faryngit när dessa antibiotika inte kan användas.
Mer information om Ketek:
Den 9 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen Ketek ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Aventis Pharma SA. För försäljningstillståndet förnyades den 9 juli 2006.
Den fullständiga EPAR för Ketek finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2007.
