Vad är Reyataz?
Reyataz är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet atazanavir. Den är tillgänglig som kapslar (vit och blå: 100 mg, blå och blå: 150 mg, ogenomskinlig blå: 200 mg, röd och blå: 300 mg) och som pulver för oral lösning (50 mg per dos av 1, 5 g ).
Vad används Reyataz för?
Reyataz är ett antiviralt läkemedel. Det indikeras i kombination med ritonavir (annan antiviral medicin) och andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Läkare bör ordinera Reyataz till patienter som tidigare tagit antivirala läkemedel för HIV-infektion först efter att ha granskat dessa läkemedel och bedömt sannolikheten för att viruset kommer att reagera på Reyataz. Baserat på tillgänglig information förväntas ingen nytta hos patienter där andra läkemedel som tillhör samma klass som Reyataz (proteashämmare) inte verkar eller har slutat fungera.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Reyataz?
Behandling med Reyataz bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av HIV-infektion. Den rekommenderade dosen är 300 mg en gång om dagen. Varje dos ska tas tillsammans med 100 mg ritonavir i full mage. För patienter som inte kan svälja kapslarna kan pulveret för oral lösning användas. Reyataz ska användas med försiktighet till patienter med milda leverproblem och ska inte användas till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
Hur fungerar Reyataz?
Den aktiva substansen i Reyataz, atazanavir, är en proteashämmare. Det blockerar ett enzym som kallas proteas som är involverat i reproduktion av HIV. Om enzymet blockeras kan viruset inte reproducera normalt, så smittspridningen sänks. Ritonavir är en annan proteashämmare som används som en farmakokinetisk (eller "booster") förstärkare. Det sänker hastigheten vid vilken atazanavir metaboliseras, vilket ökar koncentrationen i blodet. Detta gör att en lägre dos atazanavir kan användas för att uppnå samma antivirala effekt. Tagen i kombination med andra antivirala läkemedel, reducerar Reyataz mängden hiv i blodet och minskar den
håller på en låg nivå. Reyataz botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
Hur har Reyataz studerats?
Effekten av Reyataz utvärderades i fyra huvudstudier. I en studie var 883 behandlingsnaiva patienter (dvs. aldrig tidigare behandlade för HIV-infektion) involverade och i de övriga tre deltog totalt 743 behandlingserfarna patienter (tidigare tidigare behandlade för HIV-infektion).
I den behandlingsnaiva studien jämfördes Reyatas effekt med lopinavir (annan antiviral medicin), båda ges tillsammans med ritonavir.
Hos patienter med behandlingserfarenhet jämförde de två första studierna effekten av Reyataz, i kombination med saquinavir (annan antiviral medicin) men utan ritonavir, jämfört med ritonavir i kombination med saquinavir eller lopinavir. Den tredje studien jämförde effekten av Reyataz i kombination med ritonavir eller saquinavir jämfört med lopinavir i kombination med ritonavir hos 358 patienter.
Patienterna fick också två nukleosid- eller nukleotid-omvänd transkriptashämmare (NRTI, en typ av antiviralt läkemedel) i samtliga studier. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i hiv-nivåer i patientens blod (viral belastning).
Vilken nytta har Reyataz visat under studierna?
Vid behandlingsnaiva patienter var Reyataz lika effektiv som lopinavir vid samtidig behandling med ritonavir. I början av studien var patientens virusbelastning cirka 88 100 kopior / ml, men efter 48 veckor hade 78% av de patienter som behandlades med Reyataz (343 av 440) virusbelastningar under 50 kopior / ml, mot 76% av de som behandlades med lopinavir (338 av 443).
Hos patienter med behandlingserfarenhet kunde resultaten av den första studien inte tolkas, eftersom ett stort antal patienter släpptes ur studien före den planerade tidsfristen. I den andra studien resulterade kombinationen av lopinavir och ritonavir i en minskning av viral belastning större än intaget av Reyataz utan ritonavir efter 24 veckor. I den tredje studien visade patienter som fick Reyataz eller lopinavir i kombination med ritonavir liknande minskningar av virusbelastningen efter 24 och 48 veckor; efter 48 veckor minskade virusbelastningen med ca 99%. Detta resultat var oförändrat efter 96 veckor.
Vad är risken för Reyataz?
De vanligaste biverkningarna med Reyataz (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, ögonundersökning (ögonförgyllning), kräkningar, diarré, buksmärta, illamående, dyspepsi (halsbränna), utslag, lipodystrofi syndrom (förändringar i fördelningen av kroppsfett), trötthet och gulsot (gulning av huden). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Reyataz, se bipacksedeln.
Reyataz ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot atazanavir eller något annat innehållsämne eller till personer med måttliga till svåra leverproblem. Reyataz ska inte användas till patienter som tar något av följande läkemedel:
- rifampicin (för behandling av tuberkulos);
- St John's wort (växtbaserad medicin som används vid behandling av depression);
- droger som metaboliseras på samma sätt som Reyataz eller ritonavir och som är farliga vid höga koncentrationer i blodet. För fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Försiktighet ska tas om Reyataz tas samtidigt som andra läkemedel. Mer information finns i bipacksedeln.
Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som får Reyataz också vara i riskzonen för osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektion orsakad av det reaktiverande immunsystemet). Patienter med leverproblem kan ha ökad risk att utveckla leverskador när de behandlas med Reyataz.
Varför har Reyataz godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Reyataz är större än riskerna för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Kommittén rekommenderade att Reyataz skulle få godkännande för försäljning.
Reyataz godkändes initialt under "exceptionella omständigheter" eftersom det av vetenskapliga skäl inte var möjligt att erhålla fullständig information om läkemedlet. Eftersom företaget lämnade de begärda ytterligare upplysningarna, togs "exceptionella omständigheterna" bort den 25 juli 2008.
Mer information om Reyataz
Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen Reyataz ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Godkännandet för försäljning förnyades den 2 mars 2009.
Den fullständiga EPAR för Reyataz finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
