Vad är Rasilez?
Rasilez är ett läkemedel som innehåller aktiv substans aliskiren. Det finns tillgängligt som tabletter (rosa runda: 150 mg, röda ovaler: 300 mg).
Vad används Rasilez för?
Rasilez är indicerat för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck). Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Rasilez?
Den rekommenderade dosen av Rasilez är 150 mg en gång dagligen, ges ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst samtidigt varje dag. Rasilez ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice. Hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt, kan dosen Rasilez ökas till 300 mg en gång om dagen. Användning av Rasilez rekommenderas inte till patienter under 18 år på grund av brist på säkerhets- och effektinformation i denna åldersgrupp.
Hur arbetar Rasilez?
Den aktiva substansen i Rasilez, aliskiren, är en reninhämmare. Det blockerar aktiviteten hos ett humant enzym, kallat renin, som deltar i framställning av ett ämne, kallat angiotensin I, närvarande i kroppen. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, vilket är en kraftfull vasokonstriktor (substans som orsakar minskning av blodkärl). När angiotensin I-produktionen blockeras minskar angiotensin I och angiotensin II-halterna. Som ett resultat dämpar kärlen (vasodilation) och blodtrycket sjunker. Detta kan minska risken för hypertension, såsom hjärtinfarkt.
Vilka studier har utförts på Rasilez?
Effekterna av Rasilez testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Rasilez har studerats i 14 huvudstudier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni. Tretton av dessa studier involverade personer med mild till måttlig hypertoni, medan en utfördes hos patienter med svår hypertension. I fem av dessa studier jämfördes effekterna av Rasilez ensam (ensam) jämfört med de hos en placebo (en dummybehandling). Rasilez tas som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel har också jämförts med andra antihypertensiva läkemedel. Kombinationsterapi studier har undersökt effekten av Rasilez i kombination med en angiotensin-omvandlande enzym (ramipril) hämmare, en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en beta-blockerare (atenolol), en blockerare av kalciumkanaler eller kalciumkanalblockerare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid). Varaktigheten av studierna varierade mellan 6 och 52 veckor och huvudindikatorn för effektivitet var förändringen i blodtrycket under hjärtfrekvensens viloperation (diastoliskt tryck) eller under sammandragningsfasen hos hjärtkärlen (systoliskt tryck ). Blodtrycket mättes i "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Vilken nytta har Rasilez visat under studierna?
Rasilez monoterapi var effektivare än placebo och lika effektiv som komparatorbehandlingar vid minskning av blodtrycket. Från den kumulativa analysen av resultaten av de fem jämförelsestudierna mellan Rasilez i monoterapi och placebo framgår det att efter 8 veckors behandling med Rasilez 150 mg observerades en genomsnittlig minskning av diastoliskt tryck på 9 hos patienter under 65 år 0 mmHg jämfört med ett medelvärde på 99, 4 mmHg mätt vid början av studien. Dessa data bör jämföras med reduktionen av 5, 8 mmHg (jämfört med initialvärdet på 99, 3 mmHg) som registrerats hos patienter behandlade med placebo.
Stora reduktioner observerades hos patienter 65 år eller äldre och hos personer som fick högre doser av Rasilez. Rasilez bidrog också till att sänka blodtrycket hos patienter med diabetes och övervikt. I två av studierna fortsatte läkemedlets effekter upp till högst ett år.
Studier har också visat att Rasilez, när det tas i kombination med andra droger (särskilt med hydroklortiazid), kan orsaka ytterligare blodtryckssänkningar jämfört med reduktioner som induceras av samma läkemedel som tas utan Rasilez.
Vad är risken för Rasilez?
Den vanligaste biverkningen med Rasilez (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är diarré. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Rasilez finns i bipacksedeln.
Rasilez ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller någon av de övriga komponenterna. Det får inte användas till patienter som har haft angioödem (subkutan svullnad) med aliskiren eller till och med hos kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Användningen av läkemedlet under de tre första månaderna av graviditeten och hos kvinnor som planerar graviditet rekommenderas inte. Vidare ska Rasilez inte tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet), kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla hjärtproblem).
Varför har Rasilez godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Rasilez är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni. Kommittén rekommenderar därför att Rasilez får godkännande för försäljning.
Mer information om Rasilez
Den 22 augusti 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Rasilez till Novartis Europharm Limited.
För hela EPAR of Rasilez, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
