Vad är Intanza?
Intanza är ett vaccin tillgängligt i suspension för injektion i förfyllda sprutor. Innehåller fraktioner av influensavirus som har inaktiverats (dödats). Intanza innehåller tre olika stammar av influensavirus (dvs. A / Nya Kaledonien / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 och B / Malaysia / 2506/2004).
Vad används Intanza för?
Intanza används för vaccination mot vuxeninfluensa, särskilt de som har större risk att utveckla komplikationer av sjukdomen. Vaccinet ska användas enligt officiella rekommendationer. Vuxna upp till 59 års ålder ges den lägsta koncentrationen (innehållande 9 mikrogram av varje viral stam). Personer som är 60 år eller äldre har den högsta koncentrationen (innehållande 15 mikrogram av varje viral stam).
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används Intanza?
Intanza administreras som en intradermal injektion i hudens ytskikt med ett speciellt mikroinjektionssystem. Den rekommenderade administreringsplatsen är axeln.
Hur fungerar Intanza?
Intanza är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Intanza innehåller fragment av tre olika stammar av influensaviruset. När en person vaccineras, känner immunsystemet virusets fragment som "främmande" och producerar antikroppar mot det viruset. I händelse av exponering för någon av dessa virusstammar i framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare. Antikroppar hjälper kroppen att skydda sig mot sjukdomar som orsakas av dessa influensavirusstammar.
Världshälsoorganisationen (WHO) ger årligen rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vacciner för nästa influensasäsong. Dessa virusstammar måste införlivas i Intanza innan vaccinet kan användas. Intanza innehåller för närvarande fragment av virusstammarna som förväntas orsaka influensa under säsongen 2006/2007, i enlighet med WHO: s rekommendationer för norra halvklotet och Europeiska unionen (EU). Virusstammarna i Intanza måste ersättas igen,
innan vaccinet kan användas under senare årstider.
Vilka studier har utförts på Intanza?
Intanza-effekterna analyserades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Fyra studier med över 8 000 personer utfördes för att analysera effektiviteten av Intanza som ett skydd mot influensa. I två av studierna observerades personer under 60 år vaccinerade med en koncentration av 9 mikrogram. I de andra två studierna observerades personer som var 60 år eller äldre vaccinerade med en koncentration av 15 mikrogram. I samtliga studier jämfördes Intanza med ett annat influensavaccin som ges genom intramuskulär injektion. Studierna jämförde förmågan hos de två vaccinerna att trigga produktionen av antikroppar (immunogenicitet), jämföra antikroppsnivåer före injektion och efter tre veckor.
Vilken nytta har Intanza visat under studierna?
I samtliga studier rapporterade både Intanza och komparatorvaccinet tillräckliga halter av antikroppar för skydd mot alla tre influensastammar. Hos vuxna under 60 år garanterade koncentrationen av 9 mikrogram en skyddsnivå som var lika med den för det intramuskulära vaccinet. Hos vuxna 60 år eller äldre garanterade koncentrationen av 15 mikrogram en skyddsnivå som var lika med den för det intramuskulära vaccinet.
Vad är risken för Intanza?
De vanligaste biverkningarna som ses med Intanza (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), sjukdom och lokala reaktioner vid vaccinationspunkten (rodnad, svullnad, hudhårdhet, smärta och klåda) . För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Intanza, se bipacksedeln.
Intanza ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga mot de aktiva ingredienserna, till något av ämnena, till ägg, till kycklingproteiner, till neomycin (ett antibiotikum), till formaldehyd (ett konserveringsmedel) eller till oktoxinol 9 (ett tvättmedel ). Människor med feber eller akut infektion (kortvarig) kan inte ta emot vaccinet förrän fullständig återhämtning.
Varför har Intanza godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Intanza uppväger riskerna för profylax av influensa hos vuxna upp till 59 år och 60 år eller äldre, särskilt i ämnen med större risk att utveckla associerade komplikationer. Utskottet rekommenderade utfärdandet av försäljningstillstånd för Intanza.
Mer information om Intanza
Den 24 februari 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Intanza, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Sanofi Pasteur MSD SNC.
För den fullständiga versionen av Intanza EPAR klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009.
