Vad är Grastofil - filgrastim och vad används det för?
Grastofil är ett läkemedel som innehåller aktiv substans filgrastim . Det används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande situationer:
- för att minska varaktigheten av neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vitblodcell) och incidensen av febernutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår kemoterapi (cancerbehandling) cytotoxisk (cellförstörare);
- för att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling som syftar till att förstöra benmärgsceller före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de är utsatta för långvarig allvarlig neutropeni
- att bidra till frigörande av celler från ryggmärgen hos patienter med hematopoetisk stamcellsgivare för transplantation;
- att öka neutrofilnivåerna och minska risken för infektion hos patienter med neutropeni som har tidigare haft allvarliga och upprepade infektioner.
- att behandla persisterande neutropeni hos patienter med avancerad humant immunbristvirus (HIV) -infektion, för att minska risken för bakterieinfektioner när andra behandlingar är otillräckliga.
Grastofil är ett "biosimilar medicine". Detta innebär att Grastofil liknar ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och att Grastofil och referensmedicin innehåller samma aktiva substans. Referensmedicin för Grastofil är Neupogen. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Grastofil - filgrastim?
Grastofil finns som en lösning för injektion eller infusion (dropp) i förfyllda sprutor. Det ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen måste genomföras i samarbete med ett onkologiskt centrum. Administreringssättet för Grastofil, dosering och behandlingstiden beror på anledningen till användningen, patientens kroppsvikt och svaret på behandlingen. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Grastofil - filgrastim?
Den aktiva substansen i Grastofil, filgrastim, liknar ett humant protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Filgrastim fungerar som den naturligt producerade G-CSF-faktorn, vilket stimulerar benmärgen att producera mer vita blodkroppar. Filgrastim närvarande i Grastofil produceras med "rekombinant DNA-teknik" -metoden: den erhålls från bakterier där en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera filgrastim.
Vilken nytta har Grastofil - filgrastim visat under studierna?
Grastofil undersöktes i en huvudstudie med 120 vuxna patienter med bröstcancer behandlad med kemoterapi (läkemedel som används för att behandla cancer) som är kända för att orsaka neutropeni. Patienterna genomgick kemoterapi på dag 1 i en treveckorscykel och fick sedan en dos av Grastofil nästa dag och dagligen under högst 14 dagar. Huvudmåttet på effektivitet var varaktigheten av allvarlig neutropeni. Svår neutropeni varade i genomsnitt 1, 4 dagar, jämfört med 1, 6 och 1, 8 dagar rapporterade i de studier som finns i filgrastimlitteraturen. Data från publicerade studier tyder på att fördelarna med och säkerheten för filgrastim är lika för både vuxna och barn som får kemoterapi. Studier har också utförts för att visa att Grastofil producerar nivåer av den aktiva beståndsdelen i kroppen jämförbar med de som erhållits med referensmedicinen Neupogen.
Vad är risken för Grastofil-filgrastim?
Den vanligaste biverkningen med Grastofil (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletala smärta (muskel- och benvärk). Andra biverkningar kan ses hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på tillståndet för vilket Grastofil används. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Grastofil, se bipacksedeln.
Varför har Grastofil - filgrastim godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att i enlighet med EU-krav har Grastofil visat sig ha en jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil för Neupogen. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Neupogen, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande av användning av Grastofil i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Grastofil - filgrastim?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Grastofil används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Grastofil, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Grastofil att genomföra studier för att bekräfta medicins långsiktiga säkerhet.
Ytterligare information om Grastofil - filgrastim
Den 18 oktober 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Grastofil, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Grastofil, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2014.
