Vad är Valdoxan?
Valdoxan är ett läkemedel som innehåller aktiv substans agomelatin och finns som en orangegul långsträckt tablett (25 mg).
Vad används Valdoxan för?
Valdoxan används för att behandla större depression hos vuxna. Större depression är en sjukdom som orsakar sinnesstörningar som stör det dagliga livet. Symtom inkluderar ofta djup sorg, en känsla av värdelöshet, intresseförlust i favoritaktiviteter, sömnstörningar, en känsla av att sakta ner, känslor av ångest och viktförändringar.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Valdoxan?
Den rekommenderade dosen av Valdoxan är en tablett om dagen, innan du lägger dig i sängen, med eller utan mat. Om det inte finns några förbättringar i symtom efter två veckor kan läkaren öka dosen till två tabletter tillsammans innan du lägger dig. Deprimerade patienter ska behandlas i minst sex månader för att säkerställa att symtomen försvinner.
Patientens lever ska övervakas genom att utföra ett blodprov i början av behandlingen och därefter efter ca 6, 12 och 24 veckor. Leverkontroller bör också utföras vid symptom som kan indikera uppkomsten av leverproblem. Behandlingen ska avbrytas om abnorma nivåer av leverenzymer uppstår vid blodprov. I detta fall ska blodprovet upprepas tills dessa nivåer har återgått till normala.
Eftersom en positiv effekt av Valdoxan hos patienter över 65 år inte har tydligt visats bör läkemedlet användas med försiktighet hos patienter i denna åldersgrupp. Det ska också användas med försiktighet till patienter med svåra eller måttliga njurproblem. Läkemedlet ska inte användas till patienter med leverproblem.
Hur fungerar Valdoxan?
Den aktiva substansen i Valdoxan, agomelatin, är ett antidepressivt medel och fungerar på två sätt: genom att stimulera MT1- och MT2-receptorerna, vanligtvis aktiverade av melatonin, och genom att blockera 5-HT2C-receptorerna, aktiveras vanligtvis 5-hydroxytryptamin-neurotransmittorn (känd även som "serotonin"). Detta antas leda till ökade nivåer av dopamin och norepinefrin i nervceller i områden i hjärnan som är involverade i humörkontroll. Detta antas bidra till att lindra symptomen på depression. Valdoxan kan också användas för att normalisera patientens sömnfaser.
Hur har Valdoxan studerats?
Effekterna av Valdoxan testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Valdoxan jämfördes med placebo (en dummybehandling) i fem huvudsakliga kortvariga studier med totalt 1893 vuxna med större depression. Tre av studierna omfattade patienter som behandlades med andra antidepressiva medel, fluoxetin eller paroxetin, som en "aktiv komparator". De aktiva jämförande grupperna ingick för att kontrollera studiens förmåga att mäta läkemedlets effektivitet vid behandling av depression. Den viktigaste effektparametern för alla fem studierna var förändringen i symtom efter sex veckor, mätt med en standarddepressionsskala, Hamilton Depression Rating Scale (eller HAM-D, Hamiltons depressionskala) . Företaget presenterade också resultaten av en ytterligare studie som jämförde Valdoxan med sertralin (ett annat antidepressivt medel).
Två andra huvudstudier jämförde Valdoxans och placebo förmåga att förhindra återkommande symtom hos 706 patienter med depression som tidigare kontrollerats med Valdoxan. Den viktigaste effektparametern var antalet patienter med återkomst av symptom under 24-26 veckors behandling.
Vilken nytta har Valdoxan visat under studierna?
I kortvariga studier var Valdoxan effektivare än placebo i de två studierna där ingen aktiv komparator användes. I de övriga tre studierna, där en aktiv komparator användes, fanns inga skillnader i poäng mellan patienter behandlade med Valdoxan och de som behandlades med placebo. I två av dessa studier observerades emellertid inga effekter av fluoxetin eller paroxetin, vilket gjorde det svårt att tolka resultaten. Den kompletterande studien visade att agomelatin var effektivare än sertralin, med en HAM-D poängskillnad på 1, 68 efter sex veckor.
I det första av de långsiktiga studierna var det ingen skillnad mellan Valdoxan och placebo för att förebygga återkommande symtom under 26 veckors behandling. Den andra studien visade emellertid att symptomen återkom hos 21% av patienterna som behandlades med Valdoxan under 24 veckor (34 av 165), jämfört med 41% av patienterna som behandlades med placebo (72 av 174).
Vad är risken för Valdoxan?
De vanligaste biverkningarna av Valdoxan (ses hos 1-10 av 100 patienter) är huvudvärk, yrsel, sömnighet, sömnlöshet, migrän, illamående, diarré, förstoppning, smärta i överkroppen (magont), hyperhidros (överdriven svettning), ryggsmärta, trötthet, ökade leverenzymer och ångest. De flesta biverkningarna var milda eller måttliga och inträffade inom de första två veckorna av behandlingen. Vissa av dem kan vara relaterade till patientens depression i stället för att Valdoxan själv. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Valdoxan, se bipacksedeln.
Valdoxan ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot agomelatin eller något av övriga innehållsämnen. Valdoxan ska inte användas till patienter med leverproblem, såsom cirros (ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom. Det får inte heller användas till patienter som tar läkemedel som saktar nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Valdoxan ska inte heller användas till äldre patienter med demens.
Varför har Valdoxan godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att fördelarna med Valdoxan vid behandling av depression kan vara lägre än de som ses med andra antidepressiva medel. Med tanke på att läkemedlet kännetecknas av ett nytt handlingssätt, ett begränsat antal biverkningar och en annan säkerhetsprofil jämfört med befintliga antidepressiva medel, konstaterade kommittén att Valdoxan kan vara en giltig behandling för vissa patienter, under förutsättning att man ofta kontrollerar leverfunktionen. CHMP bestämde därför att fördelarna med Valdoxan överväger riskerna vid behandling av episoder av större depression hos vuxna. Utskottet rekommenderade att Valdoxan ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Valdoxan?
Vid tidpunkten för försäljning av Valdoxan kommer det företag som producerar det att tillhandahålla träningsmaterial för dem som föreskriver det. Dessa material kommer att illustrera läkemedlets säkerhet, särskilt de möjliga effekterna på levern och interaktioner med andra läkemedel.
Annan information om Valdoxan:
Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Valdoxan ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Les Laboratoires Servier.
För fullständig EPEP om Valdoxan, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008.
