Vad är Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun är ett läkemedel som innehåller aktiv substans levetiracetam. Det är tillgängligt som koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Levetiracetam Sun liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Keppra. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Levetiracetam Sun för?
Levetiracetam Sun är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Denna typ av epilepsi framgår av överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan, med symtom som plötsliga spasmodiska rörelser hos en del av kroppen, problem med hörsel, lukt eller syn, domningar eller plötslig känsla av rädsla. Sekundär generalisering sker när hyperaktivitet expanderas senare till hela hjärnan.
Levetiracetam Sun kan också indikeras som en tilläggsbehandling till andra anti-epileptiska läkemedel vid behandling av:
- partiell startkris med eller utan sekundär generalisering hos patienter från fyra års ålder;
- myokloniska anfall (korta, ryckiga sammandragningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
- primär generaliserade tonisk-kloniska anfall (svårare kriser, där det finns medvetslöshet) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (typen av epilepsi som antas vara av genetiskt ursprung).
Levetiracetam Sun är indicerat för patienter där oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Levetiracetam Sun?
Vid monoterapi är den rekommenderade startdosen av Levetiracetam Sun 250 mg två gånger dagligen, vilken bör ökas till en dos på 500 mg två gånger dagligen efter två veckor. Dosen kan ökas ytterligare varannan vecka baserat på det kliniska svaret, upp till en maximal dos av 1 500 mg två gånger om dagen.
När Levetiracetam Sun läggs till i en annan antiepileptisk behandling är startdosen 500 mg två gånger dagligen hos patienter över 12 år som väger 50 kg eller mer. Den dagliga dosen kan ökas upp till högst 1 500 mg två gånger om dagen. Hos patienter mellan fyra och 17 år som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen och kan ökas upp till 30 mg / kg två gånger om dagen.
Lägre doser används för personer med nedsatt njurfunktion (t.ex. äldre patienter).
Infusion med Levetiracetam Sun måste vara tillfällig.
Hur fungerar Levetiracetam Sun?
Den aktiva substansen i Levetiracetam Sun, levetiracetam, är en anti-epileptisk medicin. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. Det exakta verkningsättet för levetiracetam är ännu inte fullständigt känt. Läkemedlet verkar dock störa ett protein, som kallas protein 2A av den synaptiska vesikeln, närvarande i utrymmet mellan nerverna, vilket intervenerar i frisättningen av kemiska sändare från nervceller. Detta gör det möjligt för Levetiracetam Sun att stabilisera elektrisk aktivitet i hjärnan och förhindra anfall.
Hur har Levetiracetam Sun studerats?
Företaget presenterade data om levetiracetam från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes, eftersom Levetiracetam Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Keppra.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Levetiracetam Sun?
Eftersom Levetiracetam Sun är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Levetiracetam Sun godkänts?
CHMP konstaterade att i enlighet med EU-krav har Levetiracetam Sun visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Keppra. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Keppra, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Levetiracetam Sun.
Mer information om Levetiracetam Sun
Den 14 december 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Sun, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Levetiracetam Sun, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 11-2011.
