Vad är Sevelamer-karbonat Zentiva-sevelamerkarbonat och vad används det för?
Sevelamerkarbonat Zentiva är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi (höga nivåer av fosfat i blodet) i:
- Vuxna patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik). Läkemedlet kan användas till patienter som genomgår hemodialys (med en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (i vilken vätska pumpas in i buken och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet);
- Vuxna patienter med kronisk njursjukdom (långtid) som inte är i dialys och har en serumfosfatnivå (blod) lika med eller större än 1, 78 mmol / l.
Sevelamer-karbonat Zentiva ska användas tillsammans med andra behandlingar, till exempel kalciumtillskott och D-vitamin, för att förhindra utvecklingen av bensjukdomar. Sevelamerkarbonat Zentiva innehåller den aktiva substansen sevelamerkarbonat . Detta läkemedel liknar Renvela, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Tillverkaren av Renvela har ansett att dess vetenskapliga data kan användas för Sevelamer carbonate Zentiva ("informerat samtycke").
Hur används Sevelamer-karbonat Zentiva-sevelamerkarbonat?
Sevelamer-karbonat Zentiva finns som tabletter (800 mg) och som ett pulver (2, 4 g) som ska rekonstitueras i en oral suspension. Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade startdosen av Sevelamer carbonat Zentiva beror på kliniska behov och nivå av fosfat i blodet och ligger mellan 2, 4 och 4, 8 g per dag. Sevelamer-karbonat Zentiva ska tas tre gånger om dagen, med måltider, och patienter ska följa den föreskrivna kosten. Dosen av Sevelamer-karbonat Zentiva måste anpassas varannan 2-4 veckor för att nå en acceptabel nivå av fosfat i blodet, som därefter regelbundet måste kontrolleras. Tabletten ska tas hel och oral suspension ska tas inom 30 minuter efter preparatet.
Hur fungerar Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat?
Patienter med svår njursjukdom kan inte eliminera fosfat från kroppen. Detta leder till hyperfosfat, som i längden kan orsaka komplikationer som hjärtsjukdom. Den aktiva beståndsdelen i Sevelamer-karbonat Zentiva, sevelamerkarbonat, är ett fosfatbindemedel. När läkemedlet tas med måltider binder sevelamermolekylerna i sevelamerkarbonat till fosfat av mat i tarmen, förhindrar att det absorberas i kroppen. Detta hjälper till att minska fosfathalterna i blodet.
Vilken nytta har Sevelamer-karbonat Zentiva-sevelamerkarbonat visat under studierna?
Sevelamer-karbonat Zentiva har visat sig vara lika effektivt som ett annat läkemedel, Renagel (som innehåller sevelamer i form av hydrokloridsalt) för att minska blodfosfatnivåerna hos patienter med kronisk njursjukdom som var i dialys. I två crossover-studier behandlades 110 patienter (alla tidigare behandlade med en fosfatbindemedelbaserad oral terapi och som tog en stor majoritet av D-vitamin) i 4-8 veckor med Sevelamer-karbonat Zentiva eller Renagel, och därefter tilldelas den andra behandlingen. I de två studierna var den genomsnittliga mängden fosfat i blodet under behandling med Sevelamer-karbonat Zentiva eller Renagel liknande. En annan studie undersökte effekten av Sevelamer-karbonat Zentiva hos 49 patienter med förhöjda blodfosfatnivåer (lika med eller högre än 1, 78 mmol / l) som inte fick dialys. Efter åtta veckors behandling hade den genomsnittliga mängden fosfat i blodet minskat med cirka en femtedel, från 2, 0 mmol / l till 1, 6 mmol / l.
Vad är risken för Sevelamer-karbonat Zentiva-sevelamerkarbonat?
De vanligaste biverkningarna med Sevelamer-karbonat Zentiva (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, övre buksmärtor (magbesvär) och förstoppning. Sevelamer-karbonat Zentiva ska inte användas till personer med hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet) eller med tarmobstruktion (blockering i tarmarna). För fullständig förteckning över alla biverkningar och restriktioner med Sevelamer carbonate Zentiva, se bipacksedeln.
Varför har Sevelamer-karbonat Zentiva-sevelamerkarbonat godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Sevelamer-karbonat Zentiva övervägde de identifierade riskerna och rekommenderade att de godkändes för användning i EU. CHMP noterade att behandling med Sevelamer-karbonat Zentiva är effektivt för att minska blodfosfatnivåerna utan att utgöra viktiga säkerhetsrisker. Även om medveten om att studien utförd hos patienter som inte var i dialys var av begränsad storlek bestämde utskottet att läkemedlet också kan användas i dessa ämnen, eftersom de hade samma underliggande sjukdom som dialyspatienter och därför, en liknande effektivitetsnivå kan förutses.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Sevelamer-karbonat Zentiva-sevelamerkarbonat?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Sevelamer carbonate Zentiva används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Sevelamer carbonate Zentiva, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Sevelamer carbonate Zentiva att se till att informationsmaterial för patienter och vårdpersonal finns tillgängliga i alla medlemsstater. Dessa material kommer att innehålla information om risken för och förebyggande av peritonit (inflammation i bukfodret) hos personer som är på peritonealdialys, arteriovenös fistel (en abnorm tillgång till artär och ven) hos patienter som genomgår hemodialys och vitaminbrist hos patienter med kroniska njursjukdomar.
Mer information om Sevelamer-karbonat Zentiva-sevelamerkarbonat
Den 15 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sevelamer carbonate Zentiva, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Den fullständiga EPAR för Sevelamer carbonate Zentiva finns på byråns hemsida: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Sevelamer-karbonat Zentiva-behandlingen, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2015.
