Vad är Hycamtin?
Hycamtin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen topotecan. Det är tillgängligt som ett pulver för beredning av en infusionsvätska (dropp i en ven) och som en kapsel (vit: 0, 25 mg, rosa: 1 mg).
Vad används Hycamtin för?
Hycamtin är en cancer mot cancer. Det indikeras som en unik behandling för behandling av patienter som lider av:
- metastatisk äggstockscancer (dvs som har spridit sig till andra delar av kroppen). Det används efter det negativa resultatet av åtminstone en annan behandling;
- lungcancer i små celler, när karcinom är återkommande (vid återkomst). Det används när ytterligare behandling med den ursprungliga terapeutiska behandlingen inte rekommenderas.
Det används också i kombination med cisplatin (annan cancer mot cancer) vid behandling av patienter med livmoderhalscancer, vid återfall efter strålbehandling eller i fall där sjukdomen är i ett avancerat stadium (stadium IVB: karcinom uppstår) det sprider sig utanför livmoderhalsen).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Hycamtin?
Behandling med Hycamtin ska endast ges under ledning av en läkare som har erfarenhet av kemoterapi. Infusioner måste utföras i en specialiserad canceravdelning. Före behandlingen är det nödvändigt att undersöka nivåerna av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet för att säkerställa att dessa nivåer överstiger de fastställda miniminivåerna. I de fall där nivån av vita blodkroppar är särskilt låg kan en dosjustering eller administrering av andra läkemedel till patienterna utföras.
Dosen av Hycamtin som ska användas beror på vilken typ av cancer du vill behandla, såväl som patientens höjd och kroppsvikt. Om läkemedlet tas ensam, för behandling av ovariecancer, administreras det genom intravenös infusion som varar i 30 minuter. Vid lungcancer kan Hycamtin ges via infusion eller, hos vuxna, i kapselform. I fall av ovarie och lungcancer ges Hycamtin varje dag för
fem dagar med ett intervall på tre veckor mellan början av varje cykel. Behandling kan fortsätta tills sjukdomen blir sämre.
Om läkemedlet används i kombination med cisplatin i livmoderhalscancer, ges Hycamtin som en infusion på dag 1, 2 och 3 (med cisplatin på dag 1). Detta behandlingsschema upprepas var 21: e dag i sex cykler eller tills sjukdomen blir sämre.
För ytterligare detaljer hänvisas till sammanfattningen av produktegenskaper, som också ingår i EPAR.
Hur arbetar Hycamtin?
Den aktiva substansen i Hycamtin, topotecan, är en anticancermedicin som tillhör gruppen "topoisomerasinhibitorer". Den blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, vilket är involverat i DNA-duplicering. När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna av; inte längre kunna proliferera, dör cancerceller. Hycamtin påverkar också icke-cancerceller, vilket orsakar biverkningar.
Hur har Hycamtin studerats?
Hycamtin som infusion studerades hos över 480 kvinnor med äggstockscancer, som inte rapporterade någon förbättring efter behandling med platinahaltiga cancermedicinska läkemedel. Tre studier var "öppna", vilket innebär att läkemedlet inte jämfördes med en annan behandling och att patienter visste att de fick Hycamtin. I den fjärde studien, som involverade 226 kvinnor, jämfördes Hycamtin med paklitaxel (en annan cancer mot cancer). Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter vars tumörer reagerade på terapin.
Hycamtin har också analyserats i tre huvudstudier med 656 patienter med återkommande lungcancer i små celler. I den första studien jämfördes Hycamtin i kapselform endast med symptomatisk kontrollbehandling och en annan studie jämförde Hycamtin som en infusion med cyklofosfamid, doxorubicin och vincristin (en standard kombination av kemoterapi). Den tredje studien jämförde Hycamtin ges som en infusion och i kapselform. Effekten mättes genom att utvärdera överlevnads- eller responshastigheter.
Hycamtin som infusion studerades hos 293 kvinnor med avancerad livmoderhalscancer, där effekten av en kombination av Hycamtin och cisplatin jämfördes med enbart cisplatinbehandling. Effekten mättes baserat på total överlevnad.
Vilken nytta har Hycamtin visat under studierna?
Hos ovariecancer har effekten av Hycamtin visats, med en total responsfrekvens på 16%. I huvudstudien svarade 21% av patienterna som fick Hycamtin (23 av 112) behandling, jämfört med 14% av patienterna som fick paklitaxel (16 av 114).
I lungcancer, med tanke på resultaten från alla tre studierna, var svarsfrekvensen 20% (Hycamtin administrerades till 480 patienter). Jämfört med symptomatisk kontrollterapi ensam, förlängde Hycamtin patienternas överlevnad efter 12 veckor och var lika effektiv som standardkombinationen av kemoterapi. Hycamtin ges som en kapsel var lika effektiv som Hycamtin ges som en infusion.
I livmoderhalscancer var medianöverlevnaden hos patienter behandlade med Hycamtin i kombination med cisplatin 9, 4 månader jämfört med 6, 5 månader hos patienter som enbart fick cisplatin.
Vad är risken för Hycamtin?
De vanligaste biverkningarna som ses med Hycamtin (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (minskat antal vita blodkroppar för att försvara kroppen i infektioner), febernutropeni (neutropeni i samband med feber). trombocytopeni (minskning av blodplättar), anemi (minskning av antalet röda blodkroppar i blodet), leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar i blodet), illamående, kräkningar och diarré (vilket kan vara allvarligt) förstoppning, buksmärta, mucositis (inflammation i munnen), alopeci (håravfall), anorexi (aptitlöshet, som kan vara svår), pyrexi (feber), asteni (svaghet) och trötthet. Neutropeni, som en bieffekt av Hycantin,
kan orsaka neutropenisk kolit (inflammation i tarmen) som orsakar allvarlig buksmärta, feber och kanske diarré, och kan kräva sjukhusbehandling. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Hycamtin, se bipacksedeln.
Hycamtin ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot topotekan eller någon av de övriga ämnena. Administreras inte under amning och patienter som har svår benmärgsdepression (lågt antal vita blodkroppar och blodplättar) innan behandling påbörjas.
Varför har Hycamtin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Hycamtin är större än riskerna vid behandling av metastatisk ovariecancer eller återkommande lungcancer i små celler, liksom vid behandling av livmoderhalscancer (i kombination med cisplatin ) och rekommenderade därför att produkten beviljas godkännande för försäljning.
Mer information om Hycamtin:
Den 12 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hycamtin, giltigt i hela Europeiska unionen, till SmithKline Beecham. För försäljningstillståndet förnyades den 12 november 2001 och den 12 november 2006.
Den fullständiga EPAR för Hycamtin finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
