Vad är Vargatef - nintedanib och vad används det för?
Vargatef är ett cancermedicin som används vid behandling av vuxna patienter med en typ av lungcancer som är känd som lungcancer från små celler. Vargatef används vid behandling av en typ av lungcancer med liten cell som kallas "adenokarcinom", när tumören är lokalt avancerad, metastatisk (dvs. när cancerceller har spridit sig från den ursprungliga platsen till andra delar av kroppen) eller lokalt återkommande (dvs när tumören återkom i samma område). Läkemedlet används i kombination med kemoterapi läkemedel som kallas docetaxel hos patienter som redan har tidigare behandlats med kemoterapi. Vargatef innehåller den aktiva substansen nintedanib .
Hur används Vargatef - nintedanib?
Vargatef kan endast erhållas på recept och behandlingen ska startas och följas av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer. Vargatef är tillgängligt som kapslar (100 och 150 mg) för att tas i munnen, helst med mat. Den rekommenderade dosen är 200 mg tagen två gånger om dagen (ungefär 12 timmar från varandra). Eftersom Vargatef inte ska tas samma dag som docetaxel och sedan docetaxel ges på dag 1 i en 21-dagars behandling, bör Vargatef tas från dag 2 till dag 21 medan docetaxel ges på dag 1. Behandling med Vargatef kan fortsätta efter avbrytande av docetaxel tills patientens tillstånd förbättras eller stabiliseras och biverkningarna är tolerabla. I händelse av allvarliga biverkningar kan din läkare besluta att sluta behandlingen med Vargatef och återuppta den med en reducerad dos. Vid allvarliga biverkningar måste behandlingen avbrytas permanent. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Vargatef - nintedanib?
Den aktiva substansen i Vargatef, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinaser. Dessa enzymer kan vara närvarande i vissa receptorer (såsom VEGF, FGF och PDGF receptorer) på tumörcellerna och på celler i den omgivande vävnaden (till exempel blodkärl), där de aktiverar olika processer, inklusive celldelning och tillväxten av nya blodkärl. Genom att blockera dessa enzymer hjälper nintedanib till att minska tillväxten och spridningen av tumören och avbryta blodtillförseln som tillåter celler att växa.
Vilken nytta har Vargatef-nintedanib visat under studierna?
I en huvudstudie med 1 314 patienter med avancerad eller återkommande lungcancer i lungcancer som inte svarade på tidigare behandling, visade Vargatef i kombination med docetaxel att det var mer effektivt än docetaxel, som tagits ensam i fördröjning av tumörprogression. Progressionsfri överlevnad (tiden som förflutit utan försämrad sjukdom) var 3, 5 månader hos patienter som behandlades med Vargatef och docetaxel jämfört med 2, 7 månader hos patienter som behandlades med docetaxel ensam. Vidare ledde Vargatef till en förbättring av den totala överlevnaden (patientens livslängd) i undergruppen av patienter med lungcancer av adenokarcinom av icke-småcells adenokarcinom: total överlevnad var 12, 6 månader hos patienter som behandlades med Vargatef och docetaxel jämfört med 10, 3 månader hos patienter som behandlats endast med docetaxel.
Vad är risken för Vargatef-nintedanib?
De vanligaste biverkningarna med Vargatef (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är diarré, kräkningar och ökade blodnivåer hos vissa leverenzymer (ett tecken på eventuella leverproblem). Vargatef ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne. För fullständig förteckning över alla biverkningar och begränsningar med Vargatef, se bipacksedeln.
Varför har Vargatef-nintedanib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Vargatef är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP noterade att Vargatef är effektivt för att sakta sjukdomsprogressionen och förlänga livslängden i undergruppen hos patienter med lungcancer med liten cellcellsadcinom. När det gäller säkerhet, även om ett större antal biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats med Vargatef och docetaxel jämfört med patienter behandlade med docetaxel som monoterapi, ansågs biverkningarna hanteras genom dosminskningar, stödjande behandlingar och avbrott i behandlingen.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Vargatef-nintedanib?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Vargatef används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Vargatef, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Vargatef att genomföra studier för att utveckla sätt att identifiera patienter som är mer benägna att dra nytta av behandling med läkemedlet. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Vargatef - nintedanib
Den 21 november 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vargatef, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Vargatef, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
