Vad är Effentora?
Effentora är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl, tillgänglig som olösliga tabletter (som löser upp i munnen), innehållande 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Vad används Effentora för?
Effentora är indicerat för behandling av "genombrottsmärtor" (tillfälliga smärta exacerbationer) hos vuxna med cancer, som redan behandlats med opioidläkemedel (en grupp smärtstillande medel som inkluderar morfin och fentanyl) för kronisk smärta på grund av cancer. Genombrottssmärta uppträder när patienten klagar över plötslig smärta utöver den grundläggande smärtan. trots pågående behandling med smärtstillande läkemedel.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Effentora?
Effentorabehandling bör startas och underhållas under ledning av en läkare som har erfarenhet av behandling av opioidbehandling hos cancerpatienter.
Effentora måste tas i början av det smärtsamma avsnittet. Tabletterna måste avlägsnas från förpackningen och placeras omedelbart i munnen, över en molär mellan kinden och gummit. Tabletten löser sig vanligen inom 14-25 minuter och frisätter den aktiva ingrediensen, som absorberas direkt i blodet. Efter 30 minuter kan eventuella tablettrester släckas med ett glas vatten. Tabletterna ska inte brytas eller krossas. dessutom får de inte sugas, tuggas eller sväljas hela. Patienterna ska inte ta mat eller dryck medan de håller tabletten i munnen.
I början av behandlingen med Effentora ska läkaren i fall av fall identifiera lämplig dos som kan ge adekvat lindring av patientens smärta och samtidigt minska biverkningarna. Inledningsdosen är i regel en 100 mikrogram tablett, som kan ökas tills den optimala underhållsdosen är uppnådd. Vid dosjustering ska patienten övervakas noggrant.
Slutdosen ska inte innehålla mer än två tabletter, men det kan ses över om patienten har mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dag. Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier. Det är nödvändigt att vänta minst 4 timmar innan man behandlar en annan episod av smärta.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Effentora?
Den aktiva substansen i Effentora, fentanyl, är en opioid (en kraftfull smärtstillande medel kopplad till morfin). Det är ett välkänt ämne som används i många år för att kontrollera smärta. I Effentora administreras fentanyl genom en olöslig tablett, så den absorberas genom munnhinnan i munnen. En gång i blodet verkar fentanyl på receptorer i hjärnan och ryggmärgen, vilket förhindrar smärta.
Hur har Effentora studerats?
Eftersom fentanyl har använts i många år presenterade läkemedelsbolaget data från den vetenskapliga litteraturen, liksom från egna studier.
Effentoras effekter vid behandling av genombrottssmärta analyserades i två huvudstudier med totalt 150 vuxna cancerpatienter som fick opioidbehandling. Den första studien omfattade 72 patienter, den andra 78. I båda studierna behandlades varje patient under 10 olika smärtsamma episoder: i sju av dessa episoder fick Effentora, medan varje patient fick i de återstående tre episoderna en placebo (dummy behandling). Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i smärtintensitet under de första 30 eller 60 minuterna efter att tabletten tagits. Varje patient tilldelade ett poäng baserat på en 11-punkts skala till intensiteten i hans eller hennes smärta.
Vilken nytta har Effentora visat under studierna?
Effentora var i båda studierna effektivare än placebo för att minska smärta. I den första studien reducerades smärtintensiteten med i genomsnitt 3, 2 poäng inom 30 minuter efter att Effentora togs och 2, 0 poäng efter att ha tagit placebo. I den andra studien var det en minskning av smärtintensiteten på 9, 7 poäng på 60 minuter efter att Effentora togs och 4, 9 poäng med placebo.
Vad är risken för Effentora?
De vanligaste biverkningarna med Effentora (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är känsla av skurhet eller instabilitet, illamående och reaktioner vid tablettens appliceringsområde, inklusive smärta, sår, irritation, onormala känslor, domningar, rodnad, svullnad och blåsor. Effentora kan också orsaka biverkningar som vanligtvis ses med andra opioider, men tenderar att minska eller försvaga med fortsatt användning av läkemedlet. De allvarligaste biverkningarna består av andningsdepression (sakta ner eller stoppa andning), cirkulationsdepression (minskning av frekvensen av hjärtslag), hypotension (blodtrycksminskning) och chock (otillräcklig blodtillförsel till vävnaderna). Patienterna bör därför övervakas för att förhindra sådana effekter. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Effentora, se bipacksedeln.
Effentora ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fentanyl eller någon av de andra ämnena. Det får inte heller användas till patienter som inte redan tar opioida smärtstillande medel som underhållsbehandling för smärtstillande, hos patienter som lider av svåra andningsbesvär eller från en allvarlig sjukdom som orsakar obstruktion av lungorna.
Effentora ska användas med försiktighet till patienter med måttliga eller allvarliga problem med lever eller njurar.
Varför har Effentora godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Effentoras fördelar är större än riskerna för behandling av genombrottssmärta hos cancervuxna, redan vid underhållsbehandling med en opioid för kronisk cancervärk. Kommittén rekommenderade att Effentora skulle få godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Effentora?
Effentoras tillverkningsföretag kommer att tillhandahålla informationsmaterial för att säkerställa att vårdpersonal är medvetna om potentiellt missbruk av läkemedlet. Företaget kommer också att påminna hälso- och sjukvårdspersonal hur man använder läkemedlet på ett säkert sätt och kommer att avslöja riskerna som orsakas av oavsiktlig exponering för fentanyl.
Mer information om Effentora:
Den 4 april 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Effentora till Cephalon Europe, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Effentora finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008.
