Vad används Sialanar - Glykopyrroniumbromid för?
Sialanar är ett allvarligt läkemedel för behandling av sialorré (överdriven salivsekretion) hos barn och ungdomar (3 år och äldre) med neurologiska sjukdomar, såsom cerebral pares, epilepsi och neurodegenerativa sjukdomar. Den innehåller den aktiva ingrediensen glycopyrroniumbromid.
Hur används Sialanar - glykopyrroniumbromid?
Sialanar finns som en lösning som ska tas oralt tre gånger om dagen, en timme före eller två timmar efter måltid. Startdosen beror på patientens kroppsvikt. Dosen justeras därefter enligt hur patienten svarar på läkemedlet och dess biverkningar.
Sialanar ska ordineras av en läkare som har erfarenhet av att behandla barn med neurologiska tillstånd och kan endast fås på recept.
Hur fungerar Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Den aktiva beståndsdelen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer som finns i spytkörtlarna som kallas muskarinreceptorer. Dessa receptorer utlöser salivproduktion när de aktiveras av hjärnans nerver. Genom att blockera receptorerna bör läkemedlet bidra till att minska mängden saliv som produceras av körtlarna och därigenom minska sialorré.
Vilken nytta har Sialanar - Glycopyrroniumbromid visat under studierna?
Baserat på två publicerade studier, är glykopyrroniumbromid effektiv för att minska sialorré hos barn och ungdomar med neurologiska sjukdomar, med hjälp av en standardbedömningsskala som kallas mTDS (där en poäng av 1 betyder ingen sialorré och en poäng på 9 betyder riklig sialorré ).
I en av studierna som utfördes på 38 barn och ungdomar som lider av allvarlig sialoré, observerades efter 8 veckor en minskning av poängen 3 poäng eller mer hos omkring 74% av patienterna som behandlades med glykopyrroniumbromid, jämfört med 18% av dessa behandlad med placebo (en dummybehandling).
Den andra studien omfattade 27 barn och ungdomar med allvarlig sialorré, som tog glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och vars behandling därefter reverserades i ytterligare 8 veckor. Denna studie fokuserade på de genomsnittliga slutresultatet för sialorré efter 8 veckors behandling, lika med 1, 9 för patienter som behandlades med glykopyrroniumbromid och 6, 3 för patienter som behandlades med placebo.
Vilka är riskerna med Sialanar - Glycopyrronium bromid?
De vanligaste biverkningarna av Sialanar (som kan påverka fler än 1 av 10 patienter) är irritabilitet, heta fläckar, täppt näsa, nedsatt luftvägssekretion, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkningar och oförmåga att helt tömma urinblåsan (urinretention). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Sialanar, se bipacksedeln.
Sialanar ska inte användas till patienter med glaukom (ett ögonläge), urinretention, svår njurdysfunktion eller en historia av vissa tarmsjukdomar eller myasthenia gravis (ett tillstånd som påverkar musklerna). Det får inte heller användas till patienter som är gravida eller som tar kaliumkloridtabletter eller kapslar eller läkemedel som har antikolinerg effekt. För fullständig förteckning över Sialanar-begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Sialanar - Glycopyrronium bromid godkänts?
Användningen av glykopyrroniumbromid är väl etablerad i EU som behandling av sialoré och publicerade studier visar att det är effektivt vid behandling av allvarlig sialoré hos barn och ungdomar med neurologiska sjukdomar som kan påverka deras livskvalitet. När det gäller riskerna kan de biverkningar som uppstår med glykopyrroniumbromid hanteras genom adekvat övervakning av patienter och genom justering av dosen.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade därför att fördelarna med Sialanar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Sialanar - Glycopyrronium bromid?
För att hjälpa läkare och patienter som hjälper patienter att använda läkemedlet så säkert som möjligt kommer företaget som marknadsför Sialanar att ge dem material som innehåller information om hur man använder medicinen och hanterar biverkningar på rätt sätt.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för Sialanar för att användas säkert och effektivt har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Sialanar - Glycopyrronium bromid
För fullständig EPAR för Sialanar, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / European public assessment reports. För mer information om Sialanar-behandlingen, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
