Vad är Tyverb?
Tyverb är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lapatinib, tillgänglig som gula ovala tabletter (250 mg).
Vad används Tyverb för?
Tyverb är indicerat vid behandling av patienter med avancerad eller metastatisk bröstcancer, vars tumör "uttrycker" stora mängder ErbB2. Detta innebär att cancer producerar (dvs. uttrycker) på ytan av tumörcellerna stora mängder av ett specifikt protein, ErbB2 (även kallad HER2). Termen "metastatisk" indikerar att tumören har spridit sig till andra delar av kroppen.
Tyverb används i kombination med capecitabin (annan cancermedicin). Tyverb används endast om sjukdomen fortskrider efter att patienter har fått behandling som måste ha inkluderat antracyklin och taxan (andra typer av cancerläkemedel) och behandling med trastuzumab (ett annat läkemedel som används för att behandla cancer) för sjukdom. metastatisk. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Tyverb?
Behandling med Tyverb ska endast startas av en läkare som har erfarenhet av att administrera cancer mot cancer.
Den rekommenderade dosen av Tyverb är fem tabletter en gång om dagen. Alla fem tabletterna ska tas samtidigt, minst en timme före eller minst en timme efter måltid. Varje patient ska ta medicinen på samma gång varje dag i förhållande till måltider, som alltid före en måltid eller alltid efter en måltid. Läkaren kan besluta att avbryta eller stoppa behandlingen hos patienter som rapporterar vissa biverkningar, särskilt de som påverkar hjärtat, lungorna eller leveren. Om Tyverb startas om, kan dosen behöva minskas. Patienter som har avbrutit behandlingen på grund av svåra leverstörningar rekommenderas att inte ta drogen igen.
Tyverb ska användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller måttligt till svårt leverinsufficiens.
Hur fungerar Tyverb?
Lapatinib, den aktiva substansen i Tyverb, hör till en klass av läkemedel som kallas proteinkinashämmare. Dessa föreningar verkar genom inhibering av en klass av enzymer som är kända som proteinkinaser, vilka kan vara närvarande i vissa receptorer på ytan av tumörceller, innefattande ErbB2-proteinet, en epidermalt tillväxtfaktorreceptor. ErbB2 stimulerar celler att dela okontrollerbart. Genom att blockera dessa receptorer hjälper Tyverb till att minska celldelningen. Omkring en fjärdedel av bröstcancer uttrycker ErbB2.
Hur har Tyverb studerats?
Effekterna av Tyverb testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Effekten av Tyverb undersöktes i en huvudstudie med 408 kvinnor med avancerad eller metastatisk bröstcancer som uttryckte stora mängder ErbB2. Även om patienterna redan hade behandlats med antracyklin, taxaner och trastuzumab, hade sjukdomen utvecklats eller återkommit. Studien jämförde Tyverbs effektivitet i kombination med capecitabin med en terapi baserad uteslutande på capecitabin. Huvudmåttet på effektivitet var tiden för progression av sjukdomen, bestämd på grundval av skanningar utförda var sjätte vecka.
Vilken nytta har Tyverb visat under studierna?
Tyverb i kombination med capecitabin var effektivare än capecitabin enbart. I genomsnitt, enligt patientens medicinska bedömning, ökade tillsatsen av Tyverb tiden till sjukdomsprogression från 18, 3 till 23, 9 veckor. Men vid utvärderingen av läkemedlet var det svårt att i samband med denna studie bestämma huruvida tillsatsen av Tyverb hade förlängt patientens överlevnadstid eller inte.
Vad är risken för Tyverb?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Tyverb i kombination med capecitabin (ses hos fler än en av tio patienter) är diarré (som kan leda till uttorkning), illamående, kräkningar, utslag, anorexi (aptitlöshet), trötthet, dyspepsi (matsmältningsbesvär)), torr hud, stomatit (inflammation i munnhinnans slemhinnor), förstoppning, buksmärta, palmar-plantar erythrodysesthesi (rodnad och smärta i händer och fötter), smärta i extremiteterna, lumbago (ryggsmärta), inflammation i slemhinnor (membran som täcker ihåliga organ) och sömnlöshet (sömnsvårigheter). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Tyverb, se bipacksedeln.
Tyverb ska inte användas till personer som är potentiellt överkänsliga (allergiska) mot lapatinib eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Varför har Tyverb godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Tyverb, i kombination med capecitabin, överväger riskerna vid behandling av patienter med avancerad eller metastatisk bröstcancer, vars cancer överuttrycker ErbB2 (HER2 ) och rekommenderade därför att produkten ges godkännande för försäljning.
Tyverb har erhållit "villkorligt godkännande". Det innebär att mer information om medicinen kommer att finnas tillgänglig i framtiden, särskilt vad gäller dess effekter på patientöverlevnad och spridning av bröstcancer. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) granskar den nya informationen som finns tillgänglig varje år och uppdaterar vid behov denna sammanfattning.
Vilken information väntar fortfarande på Tyverb?
Det företag som tillverkar Tyverb kommer att ge en uppdaterad analys av Tyverbs effekter på patientens överlevnadstid i huvudstudien. Det kommer också att utföra en studie för att jämföra effekten av Tyverb-terapi och en trastuzumab-baserad terapi på spridning av hjärntumörer.
Mer information om Tyverb:
Den 10 juni 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tyverb, giltigt i hela Europeiska unionen, till Glaxo Group Limited.
Den fullständiga EPAR för Tyverb finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2008.
