Vad är Pioglitazone Actavis Group?
Pioglitazon Actavis-gruppen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. Det är tillgängligt som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Pioglitazon Actavis-gruppen är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Pioglitazone Actavis Group liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Actos.
Vad används Pioglitazone Actavis för?
Pioglitazon Actavis-gruppen är indicerad för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna (18 år eller äldre), särskilt de som är överviktiga. Det används i samband med kost och motion.
Pioglitazon Actavis Group används ensam hos patienter för vilka metformin (annan typ av diabetesmedicin) inte är tillräcklig.
Pioglitazon Actavis-gruppen kan också användas i kombination med metformin hos patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt på metformin eller med sulfonylurea (annan typ av antidiabetisk medicin) när metformin inte är adekvat ("dubbelbehandling").
Pioglitazon Actavis-gruppen kan också användas i kombination med metformin och en sulfonylurea hos patienter som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt trots en dubbel behandling ("trippelbehandling") i munnen.
Pioglitazon Actavis-gruppen kan också användas i kombination med insulin till patienter som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med insulin ensam och kan inte ta metformin.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Pioglitazone Actavis?
Den rekommenderade startdosen för Pioglitazone Actavis-gruppen är 15 eller 30 mg en gång dagligen. Efter en eller två veckor kan det vara nödvändigt att öka dosen upp till 45 mg en gång om dagen om bättre blodsocker (socker) kontroll behövs. Pioglitazon Actavis-gruppen ska inte användas till patienter med dialys (en blodklareringsteknik som används vid personer med njursjukdom).
Behandling med Pioglitazon Actavis-gruppen bör ses över efter en period på mellan tre och sex månader och avbrytas hos patienter som inte har tillräckliga fördelar. Vid efterföljande kontroller måste förskrivare bekräfta kontinuiteten i fördelarna med behandlingen.
Hur fungerar Pioglitazone Actavis?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Pioglitazone Actavis Group, pioglitazon, gör celler (fett, muskel och lever) känsligare för insulin, vilket gör att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som produceras. Som ett resultat reduceras blodsockernivån och det bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Hur har Pioglitazone Actavis Group studerats?
Eftersom Pioglitazone Actavis är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att visa sin bioekvivalens till referensmedicinen Actos. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Pioglitazone Actavis Group?
Eftersom Pioglitazone Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Pioglitazone Actavis godkänts?
CHMP konstaterade att i enlighet med EU-krav har Pioglitazone Actavis Group visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Actos. Därför ansåg CHMP att, liksom vad gäller Actos, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Pioglitazone Actavis Group.
Mer information om Pioglitazone Actavis Group
Den 15 mars 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Actavis Group, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Pioglitazone Actavis, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2011.
