Vad är Sustiva?
Sustiva är ett läkemedel som innehåller aktiv substans efavirenz. Den är tillgänglig i kapslar (gul och vit: 50 mg, vit: 100 mg, gul: 200 mg), i gula kapselformade tabletter (600 mg) och i en oral lösning (från 30 mg / ml).
Vad används Sustiva för?
Sustiva är ett antiviralt läkemedel som indikeras i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är minst 3 år med humant typimmunbristvirus. Dosen av Sustiva bör minskas för patienter som tar vorikonazol (för behandling av svampinfektioner). Patienter som tar rifampicin (ett antibiotikum) kan behöva ta en högre dos Sustiva.
För mer information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur arbetar Sustiva?
Sustiva innehåller den aktiva substansen efavirenz, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Det blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym producerat av HIV-viruset som gör det möjligt att infektera celler i kroppen och producera fler virus. Genom att blockera detta enzym, Sustiva, i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå. Sustiva botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan
fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Hur har Sustiva studerats?
Sustiva har granskats i tre huvudstudier med mer än 1 100 vuxna:
- Den första studien jämförde Sustiva i kombination med lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med kombinationen av indinavir, lamivudin och zidovudin;
- Den andra studien jämförde Sustiva i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Sustiva;
- Den tredje studien jämförde tillsatsen av Sustiva eller placebo (en dummybehandling) till en behandlingsregimen baserad på antivirala läkemedel, inklusive indinavir och två andra antivirala läkemedel, hos patienter som tidigare behandlats för HIV-infektion.
Sustiva har också studerats hos 57 barn i åldrarna 3 och 16 år, i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.
I alla ovannämnda studier var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter med HIV-1-nivåer inte märkbart i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 veckors behandling.
Vilken nytta har Sustiva visat under studierna?
Studier har visat att terapeutiska kombinationer som involverar användning av Sustiva är lika effektiva som jämförande läkemedel:
- Den första studien visade att 48 veckor senare visade 67% av de patienter som behandlades med Sustiva i kombination med zidovudin och lamivudin en viral belastning på mindre än 400 kopior / ml jämfört med 54% av patienterna som behandlades med Sustiva och indinavir, och 45% av dem som behandlas med indinavir, lamivudin och zidovudin;
- I den andra studien gav Sustiva i kombination med nelfinavir bättre resultat än kombinationen utan Sustiva med respektive 70% och 30% av patienterna med virusbelastning mindre än 500 kopior / ml efter 48 veckors behandling.
- Resultaten av den tredje studien visar att efter 24 veckor hade en högre andel patienter som behandlades med Sustiva virala belastningar under 400 kopior / ml jämfört med patienter som behandlades med placebo.
Liknande resultat hittades i studien om barn.
Vad är risken för Sustiva?
De vanligaste biverkningarna som ses med Sustiva (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag. Sustiva kan också innebära symtom på nervsystemet, såsom yrsel, sömnlöshet, sömnighet, koncentrationsproblem och förändring av drömaktivitet och psykiatriska störningar inklusive svår depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende, särskilt hos patienter med en historia av psykisk sjukdom. Ta Sustiva med mat kan öka frekvensen av biverkningar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Sustiva, se bipacksedeln.
Sustiva ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot efavirenz eller någon av de andra ämnena. Det får inte användas till patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller som behandlas med något av följande läkemedel:
- astemizol, terfenadin (vanligtvis används för att behandla allergiska symptom - dessa läkemedel kan köpas utan recept);
- dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, metylergonovin (används vid behandling av migrän);
- midazolam, triazolam (används för behandling av ångest eller sömnstörningar);
- pimozid (för behandling av psykiska sjukdomar);
- cisaprid (för behandling av vissa magbesvär);
- bepridil (för behandling av angina);
- St John's Wort (en örtberedning som används vid behandling av depression).
Slutligen bör försiktighet användas vid användning av Sustiva hos patienter som samtidigt tar andra läkemedel. För mer information, se bipacksedeln.
Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som får Sustiva vara i riskzonen för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektioner som orsakas av reaktivering av immunsystemet ). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C) kan ha stor risk att utveckla leverskada om de behandlas med Sustiva.
Varför har Sustiva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Sustiva överväger riskerna vid antiviral behandling av vuxna, ungdomar och barn 3 år eller äldre med HIV i kombination med andra antivirala läkemedel. Utskottet konstaterade att Sustiva inte har studerats tillräckligt i patienter i ett avancerat stadium av sjukdomen (med CD4-cellantal mindre än 50 celler / mm3) eller där behandling med proteashämmare (annan typ av antiviralt läkemedel) antingen är avslutas utan framgång. Utskottet noterade också att den information som för närvarande finns tillgänglig inte är tillräcklig för att utvärdera effekten av terapier baserade på användningen av proteashämmare som används efter Sustiva-behandlingens misslyckande, även om det inte finns några tecken som tyder på att hos dessa patienter proteashämmare är inte effektiva. Utskottet rekommenderade att Sustiva godkänts för försäljning.
Mer information om Sustiva
Den 28 maj 1999 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sustiva, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Marknadsföringen godkändes den 28 maj 2004 och 28 maj 2009.
För hela EPAR of SUSTIVA, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009.
