Vad används Mysimba-naltrexon, bupropion för?
Mysimba är en indikerad medicin, förutom kost och fysisk aktivitet, för att främja vikthantering hos vuxna patienter:
- fetma (med ett kroppsmassindex - BMI - 30 eller mer);
- överviktig (BMI mellan 27 och 30) och viktrelaterade komplikationer som diabetes, onormalt höga fettnivåer i blodet eller högt blodtryck.
BMI är en parameter som ger information om kroppsvikt i förhållande till höjd. Mysimba innehåller de aktiva ingredienserna naltrexon och bupropion, som är individuellt godkända i EU för andra användningsområden.
Hur används Mysimba-naltrexon, bupropion?
Mysimba är tillgängligt som depottabletter innehållande naltrexon 7, 2 mg och bupropion 78 mg och kan endast erhållas på recept. Uttrycket "långvarig frisättning" betyder att naltrexon och bupropion frisätts långsamt från tabletten över några timmar.
Behandling med Mysimba börjar med att ta en enda tablett på morgonen. Dosen ökar gradvis över 4 veckor för att nå den rekommenderade dosen av två tabletter två gånger om dagen, helst taget med mat. Behandlingsresponsen och toleransen för läkemedlet måste övervakas regelbundet. Hos patienter som utvecklar vissa biverkningar, till exempel en ökning av blodtrycket, måste behandlingen avbrytas. Behandling med Mysimba måste också stoppas om patienter inte har förlorat minst 5% av sin ursprungliga kroppsvikt efter 4 månaders behandling. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Mysimba-naltrexon, bupropion?
Den exakta verkningsmekanismen för Mysimba är inte helt känd, men de två aktiva ingredienserna, naltrexon och bupropion, verkar på hjärnområdena som reglerar matintaget och energibalansen, samt minskar aktiviteten hos centren som styr känslan av njutning i samband med livsmedelskonsumtion. Åtgärden av de två aktiva ingredienserna som administreras samtidigt orsakar minskad aptit och mängden mat som konsumeras av patienter och ökar deras energiförbrukning, hjälper dem att hålla sig till en kaloridiet och att gå ner i vikt.
Vilken nytta har Mysimba-naltrexon, bupropion visat under studierna?
Effekterna av Mysimba vid minskning av kroppsvikt har visats i 4 huvudstudier med omkring 4 500 överviktiga eller överviktiga patienter, under vilka Mysimba jämfördes med placebo (en dummybehandling). Deltagarna i studierna tog medicinen som en del av ett viktkontrollprogram, som inkluderade en cykel av sessioner och rådgivning om kost och fysisk aktivitet. De huvudsakliga effektivitetsåtgärderna var den procentuella minskningen av kroppsvikt över 28 eller 56 veckors behandling och antalet patienter som registrerade en viktminskning på minst 5%. Studierna tog också hänsyn till antalet patienter som uppnådde en större viktminskning på minst 10% och resultaten analyserades med olika metoder för att ta hänsyn till antalet patienter som inte fullbordade studier (ca 50% under ett år). I tre av dessa studier var den genomsnittliga viktminskningen hos patienter som behandlades med Mysimba mellan 3, 7 och 5, 7% jämfört med 1, 3-1, 9% sett med placebo. Andelen patienter som behandlades med Mysimba som förlorade minst 5% av den ursprungliga vikten var mellan 28 och 42% jämfört med 12-14% av patienterna som behandlades med placebo. Ungefär 13-22% av patienterna som behandlades med Mysimba förlorade minst 10% av deras initialvikt jämfört med 5-6% av patienterna som behandlades med placebo. I den andra studien, som inkluderade en mer intensiv session, var den totala viktminskningen större under studien: 8, 1% med Mysimba och 4, 9% med placebo. Cirka 46% och 30% av patienterna som behandlades med Mysimba uppnådde en viktminskning på 5% respektive 10%, jämfört med 34% respektive 17% av de placebobehandlade patienterna. Omfattningen av förbättring med Mysimba jämfört med placebo var likartad med användningen av olika analysmetoder, även om mer blygsamma fördelar observerades med mer konservativa metoder (vilket utesluter några tecken på förbättring hos patienter som inte fullbordade studie). Behandlingseffekten var mer uttalad hos personer som avslutade 56 veckors behandling eller som förlorade minst 5% av sin ursprungliga kroppsvikt över 4 månader.
Vad är risken för Mysimba-naltrexon, bupropion?
De vanligaste biverkningarna av Mysimba (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning. lika vanliga (observerade upp till 1 av 10 personer) är yrsel och torr mun. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Mysimba, se bipacksedeln. Mysimba ska inte användas till vissa individer med hög risk för biverkningar, inklusive patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerad arteriell hypertoni, personer som har haft kramper eller lider av psykiska störningar eller de med hjärntumör eller personer som nyligen har slutat ta alkohol eller vissa droger. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Mysimba-naltrexon, bupropion godkänts?
Kemikaliemyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) anser att effektiviteten av läkemedlet för att främja viktminskning, samtidigt som den är begränsad, är tillräcklig för att anses vara kliniskt signifikant och att skyldigheten att omvärdera behandlingen efter en 4-månaderscykel bör det i sig säkerställas att läkemedlet fortsätter att användas endast i de ämnen där tillräcklig fördel är observerad. När det gäller säkerheten anser CHMP att de vanligaste biverkningarna är överhuvudtaget hanterbara, trots att de har oro över möjliga kardiovaskulära effekter (kardiovaskulära effekter) och en något ökad risk för kramper, eftersom patienter kan sluta behandling om bli irriterande. De mellanliggande resultaten av en pågående studie om kardiovaskulära utfall analyserades under en utvärdering; Trots detta rekommenderade CHMP även kontinuerlig övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter. Mot bakgrund av tillgängliga bevis bestämde CHMP att fördelarna med Mysimba är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Mysimba-naltrexon, bupropion?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Mysimba används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Mysimba, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Mysimba att förbereda ett informationspaket för de läkare som ordinerar läkemedlet, inklusive ett vägledningsdokument om avbrytande av behandlingen hos personer som inte svarar på terapi eller i närvaro av rädsla för biverkningar. Företaget kommer också att genomföra en ytterligare studie för att utvärdera effekten av läkemedlet på hjärtat och blodkärlen. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Mysimba-naltrexon, bupropion
Den 26 mars 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Mysimba, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Mysimba, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2015
