Vad är Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat och vad används det för?
Duaklir Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtom hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD). KOL är en långsiktig sjukdom där luftvägarna och luftvägarna i lungorna är skadade eller blockerade, vilket orsakar andningssvårigheter. Duaklir Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling. Duaklir Genuair innehåller två aktiva ingredienser: aclidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat .
Hur används Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
Duaklir Genuair är tillgängligt som ett inhalationspulver, som finns i en bärbar inhalatoranordning. Inhalatorn levererar 340 mikrogram aclidinium och 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat för varje inandning. Den rekommenderade dosen av Duaklir Genuair är en inandning två gånger om dagen. För detaljerad information om korrekt användning av inhalatorn, se instruktionerna i bipacksedeln. Duaklir Genuair kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
De två aktiva ingredienserna i Duaklir Genuair, aclidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat arbetar genom att hålla luftvägarna öppna och låta patienten andas lättare. Aclidiniumbromid är en långverkande muskarinantagonist. Detta innebär att det dilaterar luftvägarna och blockerar vissa receptorer i lungens muskelceller, kallad muskarinreceptorer (även kända som kolinerger), vilka styr muskelkontraktion. När aclidiniumbromid inandas, orsakar det att musklerna i luftvägarna slappnar av, hjälper till att hålla dem öppna och låter patienten andas lättare. Formoterol är en långverkande beta-2-agonist. Det fungerar genom att fästa vid receptorer som kallas beta-2-receptorer, vilka finns i luftvägsmusklerna. Efter bindning till dessa receptorer får det musklerna att slappna av, hålla luftvägarna öppna och uppmuntra patientens andning. Långverkande muskarinantagonister och långverkande beta-2-agonister används ofta i kombination vid hantering av KOL. Aclidiniumbromid är godkänt i EU under namnen Bretaris Genuair och Eklira Genuair från juli 2012; Formoterol har marknadsförts i EU sedan 1990-talet.
Vilken nytta har Duaklir Genuair visat - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat under studierna?
Duaklir Genuair har varit föremål för två huvudstudier med över 3 300 patienter med KOL, där den jämfördes med enbart ensidigt aklidinium, formoterol enbart och placebo (en dummybehandling). Huvudmåttet på effektivitet baserades på förändringar i patientens tvångsutsöndringsvolym (FEV1, den maximala luftvolymen en person kan andas ut på en sekund) efter sex månader. Resultaten visade att efter sex månaders behandling var ökningen i FEV1 (mätt en timme efter inandning) 293 milliliter (ml) större med Duaklir Genuair jämfört med placebo och 118 ml större med Duaklir Genuair, jämfört med behandling med aclidinium ensam. Förbättringen jämfört med formoterol var emellertid mild och anses inte vara kliniskt signifikant: FEV1 mätt på morgonen före inandning var 68 ml större med Duaklir Genuair jämfört med formoterol enbart. Det har också visats att Duaklir Genuair ökar andelen patienter som uppvisar förbättrad andningslöshet jämfört med placebo.
Vad är risken för Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
Biverkningarna av Duaklir Genuair liknar dem som rapporterats med enskilda komponenter. De vanligaste biverkningarna (ses hos cirka 7 av 100 patienter) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och huvudvärk. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Duaklir Genuair och restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför har Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Duaklir Genuair är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP noterade att Duaklir Genuair har visat sig signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL jämfört med placebo, även om den förbättring som observerades vid jämförelsen mellan Duaklir Genuair och en av komponenterna ensam, formoterol var liten.
När det gäller säkerhet var antalet biverkningar som rapporterades hos Duaklir Genuair låga och uppkom inte väsentliga rädslor. Vidare är säkerhetsprofilen för de två komponenterna väl känd och det finns inga bevis för att föreningen är mindre säker än de enskilda komponenterna.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Duaklir Genuair används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Duaklir Genuair, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom, som långverkande muskarinantagonister kan ha en effekt på hjärtat och blodkärlen, kommer det företag som marknadsför Duaklir Genuair att ge resultaten av studier för att ytterligare utvärdera medicinsk kardiovaskulär säkerhet. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat
Den 19 november 2014 gav Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duaklir Genuair, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Duaklir Genuair, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta läkare eller apotekare. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
