Vad används Synjardy - Empagliflozin och Metformin för?
Synjardy är ett antidiabetisk läkemedel som indikeras hos vuxna för behandling av typ 2 diabetes mellitus förutom kost och motion för att förbättra kontrollen av glukos (socker) nivåer i blodet. Innehåller två aktiva ingredienser, empagliflozin och metformin. Synjardy anges i följande grupper:
- hos patienter som inte kontrolleras adekvat vid den maximalt tolererade dosen av metformin enbart;
- hos patienter som otillräckligt kontrolleras med metformin i samband med andra antidiabetika, inklusive insulin;
- hos patienter som redan tar kombinationen av metformin och empagliflozin i separata tabletter.
Hur används Synjardy - Empagliflozin och Metformin?
Synjardy är tillgängligt som tabletter (5 eller 12, 5 mg empagliflozin och 850 eller 1000 mg metformin) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen. I allmänhet börjar behandlingen med en tablett som ger den dos av metformin som patienten redan tar, med tillsättning av minsta dos (5 mg) empagliflozin. Doserna bör anpassas efter behov.
När Synjardy används i kombination med insulin eller med läkemedel som stimulerar kroppsframställning av insulin, kan en lägre dos behövas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsockernivå). Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte hos vissa patienter, inklusive personer som är 85 år eller äldre eller med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Synjardy - Empagliflozin och Metformin?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till en ökning blodglukosnivåer. De två aktiva beståndsdelarna i Synjardy agerar olika för att minska blodsockern och därmed för att kontrollera sjukdomens symtom. Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna, kallad typ 2-natriumglukostransportör (SGLT2), som normalt absorberar glukos från urin in i blodomloppet. Genom att blockera verkan av detta protein inducerar empagliflozin elimineringen av mer glukos genom urinen och följaktligen reduktionen av blodglukosnivåer. Empagliflozin är godkänt i EU under handelsnamnet Jardiance sedan 2014. Metformin för aktiv substans verkar huvudsakligen genom att blockerar glukosproduktionen i levern och minskar absorptionen i tarmen. Metformin har varit tillgängligt i EU sedan 1950-talet.
Vilken nytta har Synjardy - Empagliflozin och Metformin visat under studierna?
Fördelarna med empagliflozin i kombination med metformin har visats i tre huvudstudier med 1 679 patienter med typ 2-diabetes och hos vilka blodsockernivån inte kontrollerades tillräckligt med metformin ensamt eller i kombination med andra antidiabetika (inklusive pioglitazon eller en typ av antidiabetisk medicin kallad sulfonylurea). I studier jämfördes effekten av empagliflozin och metformin jämfört med placebo (en dummybehandling) och metformin. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i blodets nivå av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen efter 24 veckors behandling. Studierna visade en större reduktion av HbA1c hos patienter behandlade med empagliflozin och metformin jämfört med gruppen behandlad med placebo och metformin. Totalt sett fanns en ytterligare minskning på 0, 58% med en kombination som gav en dos av 5 mg empagliflozin två gånger dagligen och på 0, 62% med en dos av 12, 5 mg. I båda fallen var dessa kliniskt relevanta reduktioner. Liknande fördelar har observerats i studierna, oavsett vilken typ av antidiabetisk medicin som används i kombinationen. Vidare indikerar resultaten att kombinationen var associerad med en fördelaktig minskning av kroppsvikt och blodtryck. Några andra studier har gett ytterligare bekräftelse. Bland dessa är fortsättningen av huvudstudierna, vilket visar att fördelarna med kombinationen har bibehållits med fortsatt behandling. Slutligen visade studierna att Synjardy är lika effektivt som det separat taget empagliflozin och metformin och att kombinationen bidrog till att minska hemoglobin HbA1c när den tillsattes till insulinbehandling.
Vad är risken för Synjardy - Empagliflozin och Metformin?
De vanligaste biverkningarna av Synjardy är hypoglykemi (lågt blodsockernivå) när läkemedlet tas med sulfonylurea eller insulin, urinvägs eller könsinfektioner och ökad urinering. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Synjardy, se bipacksedeln. Synjardy ska inte användas till patienter:
- med diabetisk ketoacidos eller i diabetisk pre-coma (allvarliga komplikationer av diabetes);
- med nedsatt måttlig eller svår njurfunktion eller med snabbt utvecklande tillstånd med potentiell förändring av njurfunktionen, såsom uttorkning, allvarlig infektion eller chock;
- lider av ett tillstånd som kan leda till minskad syreförsörjning till vävnaderna (till exempel hjärtsjukdom eller andningssvikt)
- med nedsatt leverfunktion eller alkoholproblem eller alkoholförgiftning. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Synjardy - Empagliflozin och Metformin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Synjardy är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP konstaterade att läkemedlet skulle kunna bidra till att ge en kliniskt signifikant minskning av blodglukosen hos patienter med typ 2-diabetes och att dess fördelar och risker ligger i linje med de enskilda aktiva substansernas egenskaper. Med tanke på oro för fördelar / riskprofilen hos personer med nedsatt njurfunktion som tar kombinationen med fast dos rekommenderas CHMP att begränsa användningen av läkemedlet hos dessa patienter.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Synjardy - Empagliflozin och Metformin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Synjardy används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Synjardy, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Synjardy - Empagliflozin och Metformin
Den 27 maj 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synjardy, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Synjardy, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2015.
