Vad är Constella?
Constella är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen linaclotid, tillgänglig som kapslar (290 mikrogram).
Vad används Constella för?
Constella är indicerat för symptomatisk behandling av måttligt till svårt irritabelt tarmsyndrom (IBS) med förstoppning hos vuxna. IBS är en kronisk störning i tarmfunktionen som kännetecknas av buksmärta eller obehag, följt av svullnad och förändringar av alvusen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Constella?
Den rekommenderade dosen av Constella är en kapsel en gång om dagen, taget minst 30 minuter före en måltid.
Läkaren måste regelbundet utvärdera behovet av att fortsätta behandlingen. Om patienter inte upplever en förbättring av deras symtom efter fyra veckors behandling, bör fördelarna och riskerna med fortsatt behandling ses över.
Hur fungerar Constella?
Den aktiva beståndsdelen i Constella, linaclotid, binder till en receptor som är närvarande i tarmarna, kallad guanylatcyklas C. På så sätt minskar smärtan och ökar utsöndringen av fluider i tarmen, mjukar avföringen och förbättrar peristaltiken.
Hur har Constella studerats?
Effekterna av Constella testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Constella undersöktes i två huvudstudier, vilket omfattade totalt 1 608 patienter med IBS med förstoppning, där den jämfördes med placebo (ett ämne utan effekt på kroppen). De viktigaste effektivitetsåtgärderna var antalet patienter som rapporterade minst 30% förbättring av smärta och obehag och antalet patienter vars IBS-symtom var signifikant eller fullständigt reducerad i minst 6 av 12 veckor av behandlingen. En av studierna undersökte också effekterna av Constella efter 26 veckors behandling.
Vilken nytta har Constella visat under studierna?
Constella var effektivare än placebo vid förbättring av IBS-symtom. I den första studien rapporterade 55% av patienterna som behandlades med Constella en 30% eller större förbättring av smärta och tarmbesvär i minst 6 av 12 veckors behandling jämfört med 42% av de placebobehandlade patienterna. Dessutom var signifikant förbättring eller fullständig försvinnande av symtom för minst 6 av 12 veckors behandling hos 37% av patienterna som behandlades med Constella jämfört med 19% av patienterna som behandlades med placebo.
Liknande resultat erhölls i den andra studien, i slutet av vilken 54% av patienterna som behandlades med Constella hade en förbättring av smärta och obehag, medan 39% fann signifikant lättnad eller totalt försvinnande av symtom för minst 6 av 12 veckors behandling jämfört med 39% och 17% av de placebobehandlade patienterna.
Resultat efter 26 veckors behandling visade en förbättring av smärta (i minst 13 veckor av 26) hos 54% av patienterna som behandlades med Constella jämfört med 36% av patienterna som behandlades med placebo samt symptomavlastning i minst 13 veckor i 37% av patienterna tog Constella jämfört med 17% av patienterna som fick placebo.
Vad är risken för Constella?
Den vanligaste biverkningen av Constella är diarré, övervägande av mild till måttlig intensitet, rapporterad av 10-20 patienter av 100. I sällsynta och allvarligare fall kan diarré leda till uttorkning, hypokalemi (brist på kalium i blodet), minskning av bikarbonat i blodet, yrsel och ortostatisk hypotension (tryckfall när patienten står upp).
Constella ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot linaklotid eller något av övriga innehållsämnen. Det får inte heller användas till patienter med känd eller misstänkt blockering i magsår eller tarm.
Varför har Constella godkänts?
CHMP noterade att Constella har visat sig ha kliniskt viktiga fördelaktiga effekter hos patienter med långvarig IBS (upp till sex månader) i samband med förstoppning. En positiv inverkan på patienternas livskvalitet har också visats. Utskottet konstaterade emellertid att ungefär hälften av patienterna inte hade tillräcklig nytta av behandlingen och rekommenderade därför att rådgivningen att fortsätta behandlingen efter fyra veckor skulle ses över. När det gäller säkerheten kom CHMP fram till att biverkningarna av Constella, inklusive diarré, är hanterbara. CHMP beslutade därför att förmånerna i Constella är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Constella
Den 26 november 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Constella, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Constella finns på byråns hemsida: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Constella, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: november 2012.
