Vad är Simulect?
Simulect är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning eller intravenös infusion (dropp i en ven). Den innehåller den aktiva substansen basiliximab.
Vad används Simulect för?
Simulect används för vuxna och barn över ett år för att förhindra att kroppen avvisar en nytransplanterad njure. Simulect används i kombination med andra läkemedel som används för att förhindra organavstötning, t.ex. cyklosporin, kortikosteroider, azatioprin och mykofenolatmofetil.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Simulect?
Simulect ska endast ordineras och ges av en läkare som har erfarenhet av användning av immunosuppressiva terapier efter en organtransplantation. Läkemedlet ska administreras under överinseende av kvalificerad medicinsk personal. Simulect ska inte ges om inte det är helt säkert att patienten ska transplanteras och kommer att ta andra läkemedel för att förhindra avstötning.
Simulect ges som två injektioner. Den första injektionen ska ges högst två timmar före transplantationsoperationen och den andra fyra dagar efter transplantationen om inte patienten har haft en allvarlig allergisk reaktion eller postoperativa komplikationer, såsom förlust av den nya njuren. Hos vuxna och barn som väger över 35 kg är den totala rekommenderade dosen 40 mg, ges i två doser på 20 mg. Hos barn som väger mindre än 35 kg är den rekommenderade dosen 20 mg, ges i två doser på 10 mg. Simulect ges i en ven med en "bolus" -injektion (allt i taget) eller infunderas i 20 till 30 minuter.
Hur fungerar Simulect?
Den aktiva substansen i Simulect, basiliximab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (typ av protein) som utformades för att känna igen och binda till en specifik struktur (kallad ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen. Basiliximab utformades för att rikta mot ett antigen som kallas CD25, vilket är närvarande på ytan av T-lymfocyter (en typ av vit blodcell som är involverad i avstötningen av organtransplantationer).
CD25 är en receptor för interleukin-2 messenger, vilket stimulerar T-celler att dela upp. Genom att binda till CD25 blockerar basiliximab aktiviteten av interleukin-2, vilket minskar hastigheten vid vilken lymfocyter multiplicerar. Detta minskar antalet aktiverade T-lymfocyter och följaktligen risken för avstötning.
Vilka studier har utförts på Simulect?
Simulect har studerats i tre huvudstudier med totalt 1 077 vuxna som måste genomgå njurtransplantation. Samtliga tre studier jämförde Simulects effektivitet med placebo (en dummybehandling). I de två första studierna tog de flesta 722 patienterna också ciklosporin och kortikosteroider ("dubbelbehandling") och vissa patienter tog också azathioprin eller mykofenolatmofetil. I den tredje studien tog alla 345 vuxna cyklosporin, steroider och azatioprin ("trippeterapi"). Huvudmåttet på effektivitet var antalet behandlingsfel (patientens död, förlust av ny njure eller tecken på avstötning) under det första året efter transplantationen.
Två andra studier tittade på hur Simulect hanteras i kroppen när de ges till barn över ett år, eller ungdomar.
Vilken nytta har Simulect visat under studierna?
Simulect visade sig vara effektivare än placebo. Under de två första studierna hade 40% av de patienter som fick Simulect förutom dubbelbehandling ett terapeutiskt misslyckande inom sex månader (145 av 363), jämfört med 56% av patienterna som fick placebo (201 på 359). Liknande resultat observerades efter ett år. I den tredje studien hade färre patienter som fick Simulect med triplebehandling ett terapeutiskt misslyckande (26%) än de som fick placebo (40%).
Studier hos barn och ungdomar visade att den lägsta dosen av Simulect var lämplig för barn och att tonåringar skulle kunna använda dosen för vuxna.
Vad är risken för Simulect?
I de studier som utfördes var biverkningarna likartade hos patienter som tog Simulect och de som tog placebo i kombination med andra läkemedel. Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna (sett hos mer än 20% av patienterna) förstoppning, urinvägsinfektioner (infektion i strukturer som bär urin), smärta, illamående, perifer ödem (svullnad), hypertoni (högt blodtryck), anemi (låga röda blodkroppar), huvudvärk, hyperkalemi (högt blodkaliumnivåer), hyperkolesterolemi (höga blodkolesterolnivåer), kirurgiska sårkomplikationer, viktökning, ökad kreatininemi (en indikator på njureproblem ), hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet), diarré och infektioner i övre luftvägarna (förkylningar). Hos barn var biverkningar hos fler än 20% av patienterna urinvägsinfektioner, hypertrichos (överskott av hår), rinit (primär och rinnande näsa), pyrexi (feber), hypertoni, infektioner i övre luftvägarna, infektion viral, sepsis (blodinfektion) och förstoppning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Simulect, se bipacksedeln.
Simulect ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga mot basiliximab eller någon av de andra ämnena. Simulect ska inte användas under graviditet och amning.
Varför har Simulect blivit godkänt?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Simulect uppväger riskerna för profylax av akut organtavstötning vid de novo allogen renaltransplantation hos vuxna och barn. Utskottet rekommenderade att Simulect skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Simulect:
Den 9 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Simulect till Novartis Europharm Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 9 oktober 2003 och den 9 oktober 2008.
Den fullständiga EPAR för Simulect finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2008.
