Vad är Azarga?
Azarga är en ögonvätska, suspension, innehållande två aktiva ingredienser, brinzolamid och timolol.
Vad används Azarga för?
Azarga används för att minska intraokulärt tryck (IOP, inre tryck i ögat). Det används för vuxna patienter med öppenvinkelglukom (en sjukdom där ögonets inre tryck ökar eftersom vätskan inte kan rinna ur ögat) eller från okulär hypertension (när ögonets inre tryck är högre jämfört med normen). Azarga används när behandling med ett läkemedel som innehåller endast en aktiv beståndsdel har misslyckats att reducera IOP tillräckligt.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Azarga?
Azarga ges med en droppe i det drabbade ögat / ögon två gånger om dagen. Suspensionen ska skakas väl före användning.
Hur arbetar Azarga?
IOP-höjning orsakar skada på näthinnan (den ljuskänsliga ytan som ligger bakom ögat) och den optiska nerven som sänder signaler från ögat till hjärnan. Detta kan leda till allvarlig synförlust och jämn blindhet. Genom att sänka trycket reducerar Azarga risken för skador.
Azarga innehåller två aktiva ingredienser, brinzolamid och timolol. De två substanserna verkar genom att minska produktionen av vattenhaltig humor (den vattenhaltiga vätskan i ögat) på olika sätt. Brinzolamid är en kolsyraanhydrashämmare som fungerar genom att blockera ett enzym som kallas kolsyraanhydras, vilket ger bikarbonatjoner i kroppen. Bikarbonat är nödvändigt för framställning av vattenhaltig humor. Brinzolamid har sedan 2000 godkänts i Europeiska unionen (EU) under varumärket Azopt. Timolol är en beta-blockerare som vanligtvis används för behandling av glaukom sedan 1970-talet.
Den kombinerade verkan av de två substanserna är överlägsen den hos de enskilda substanserna.
Vilka studier har utförts på Azarga?
Effekterna av Azarga testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Azarga har testats i två huvudstudier med totalt 960 vuxna med öppenvinkelglucoma eller okulär hypertension. Den första var en sex månaders studie om jämförelsen av Azarga med brinzolamid och med timolol som användes ensam i 523 patienter. Den andra var en 12-månaders studie om jämförelsen av Azarga med kombinationen av timolol och dorzolamid (annan kolsyraanhydrasinhibitor) hos 437 patienter. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i IOP under de första sex månaderna av behandlingen. IOP mättes i "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Vilken nytta har Azarga visat under studierna?
Azarga var effektivare än de enskilda aktiva ingredienserna som användes ensamma och visade en effekt som motsvarar kombinationen av timolol och dorzolamid. I den första studien reducerades IOP från ca 21 mmHg till 8, 0-8, 7 mmHg hos patienter som använde Azarga. Dessa reduktioner jämfördes med 5, 1 - 5, 6 mmHg av de som använde brinzolamid och 5, 7 - 6, 9 mmHg av dem som använde timolol. I den andra studien hade IOP sjunkit från ca 26 mmHg till 8, 3 mmHg ungefär efter sex månader i båda patientgrupperna.
Vad är risken för Azarga?
De vanligaste biverkningarna av Azarga (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är dysgeusi (bitter eller märklig smak i munnen), suddig syn, ögonsmärta, ögonirritation och känsla av främmande kropp i ögonen. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Azarga finns i bipacksedeln.
Azarga ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, till något annat ämne, till andra beta-blockerare (t.ex. vissa hjärtmedicin) eller sulfonamider (t.ex. vissa antibiotika) . Läkemedlet ska inte användas av patienter som:
- de hade astma
- lider av en allvarlig form av kronisk obstruktiv lungsjukdom (en sjukdom som orsakar förminskning av luftvägarna);
- har vissa hjärtproblem
- har en allvarlig allergi som involverar näsan och luftvägarna;
- har hyperkloremisk acidos (överskott av syra i blodet som orsakas av för mycket klorid)
- har allvarliga njureproblem.
För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Azarga innehåller bensalkoniumklorid, vilket orsakar missfärgning av mjuka kontaktlinser. Därför bör personer som bär mjuka kontaktlinser vara försiktiga.
Varför har Azarga godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att kombinationen av de två aktiva ingredienserna i Azarga förenklar behandlingen och hjälper patienterna att hålla sig till behandlingen. Utskottet fastställde att fördelarna med Azarga överväger riskerna för minskning av IOP hos vuxna patienter med öppenvinkelglukom eller okulär hypertension för vilken monoterapi inte garanterar tillräcklig PIO-reduktion. Utskottet rekommenderade att Azarga skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Azarga:
Den 25 november 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azarga i hela Europeiska unionen till Alcon Laboratories (UK) Ltd.
För hela EPAR av Azarga, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2008.
