Vad är Rebetol?
Rebetol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin. Det är tillgängligt som kapslar (200 mg) och som oral lösning (40 mg / ml).
Vad används Rebetol för?
Rebetol är indicerat för behandling av vuxna patienter och barn från tre år med hepatit C (leversjukdom som orsakas av hepatit C-virusinfektion) av kronisk typ (långvarig). Rebetol ska aldrig användas ensamt (monoterapi), men uteslutande i kombination med en interferon (annan typ av läkemedel som används för att behandla hepatit).
Hos vuxna kan Rebetol användas till naiva patienter (aldrig behandlad tidigare) eller hos personer i vilka en tidigare behandling inklusive någon typ av interferon alfa, med eller utan ribavirin, inte hade någon effekt. Rebetol används i kombination med både interferon alfa-2b och peginterferon alfa-2b (även för vuxna patienter med HIV, humant immunbristvirus). Hos barn och ungdomar kan Rebetol endast användas till patienter som är naiva utan HIV-infektion och endast i kombination med interferon alfa-2b.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Rebetol?
Behandling med Rebetol bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C. Dosen av Rebetol beror på patientens kroppsvikt och varierar mellan tre och sju kapslar per dag hos personer med en kroppsvikt på mer än 47 kg. Hos patienter med lägre vikt används den orala lösningen i en dos av 15 mg per kg kroppsvikt per dag. Rebetol ska tas dagligen med måltider, i två separata doser (morgon och kväll). Varaktigheten av behandlingen beror på patientens tillstånd och hans svar på behandlingen och kan variera från 24 veckor till ett år. Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att justera dosen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Rebetol?
Den aktiva substansen i Rebetol, ribavirin, är ett antiviralt läkemedel som tillhör klassen "nukleosidanaloger". Rebetol utformades för att störa produktionen eller verkan av viralt DNA och RNA, vilket är nödvändigt för virus att överleva och multiplicera. Rebetol ensam (ensam) är ineffektiv vid eliminering av hepatit C-viruset från kroppen.
Vilka studier har utförts på Rebetol?
Hos vuxna har användningen av Rebetol testats hos behandlingsnaiva patienter och hos patienter med behandlingserfarenhet:
- Vid behandling-naiva patienter testades Rebetol i kombination med interferon alfa-2b på 1 744 patienter och i kombination med peginterferon alfa-2b i 1 588 patienter. Vidare undersökte två studier användningen av Rebetol i kombination med någon typ av interferon hos 507 patienter med samtidig HIV-infektion;
- hos patienter med erfarenhet av Rebetol analyserades behandlingen i kombination med interferon alfa-2b hos 345 patienter som hade återkommit (vars sjukdom hade återkommit) efter odetekterbara hepatit C-virusnivåer efter att ha genomgått en tidigare cykel av interferon administrerad ensam
- Rebetol har också testats i kombination med peginterferon alfa-2b hos 1 354 patienter som inte hade svarat på tidigare behandling med interferon och ribavirin. Denna studie omfattade patienter som inte hade svarat på tidigare behandling och patienter som hade recidiverad.
Hos barn och ungdomar tre till 16 år har Rebetol i kombination med interferon alfa-2b studerats hos 70 behandlingsnaiva patienter.
I de flesta studier var det huvudsakliga effektmåttet mängden virus i blodet före och efter 24 eller 48 veckors behandling samt vid uppföljningsbesöket (24 veckor senare). Vissa studier har också tittat på tecken på förbättring av leverförhållandena.
Vilken nytta har Rebetol visat under studierna?
Vid behandling-naiva vuxna var Rebetol i kombination med interferon alfa-2b effektivare än enbart interferon alfa-2b: vid uppföljningsbesöket (48 veckor) sågs ett svar på kombinationsbehandling hos 41% av patienterna jämfört med 16% av patienterna som endast hade tagit interferon alfa-2b. Effekten av Rebetol var större när den ges i kombination med peginterferon alfa-2b än i kombination med interferon alfa-2b. Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b var också effektivt vid behandling av hepatit C hos patienter med samtidig HIV-infektion.
Vid återfallande patienter efter tidigare behandling med interferon var responskontrollprocenten 37% med kombinationen Rebetol och interferon alfa-2b och 4% med interferon alfa-2b enbart.
I studien av patienter som inte svarat på en tidigare kombinationsbehandling svarade ungefär en femtedel av patienterna på den nya behandlingen med Rebetol och peginterferon alfa-2b.
Hos barn och ungdomar svarade 49% av patienterna på Rebetol i samband med interferon alfa-2b efter 48 veckor.
Vad är risken för Rebetol?
De vanligaste biverkningarna med Rebetol som används i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b (ses generellt hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner, faryngit (ont i halsen), anemi (minskat antal röda blodkroppar), neutropeni (låga nivåer av vita blodkroppar, bekämpande infektion), hypotyreoidism (otillräcklig aktivitet i sköldkörteln), anorexi (aptitlöshet), depression, sömnlöshet, känslomässig labilitet (humörförändringar), ångest nedsatt salivation, huvudvärk, yrsel, nedsatt koncentration, hosta, dyspné (andningssvårigheter), illamående, diarré, buksmärtor, kräkningar, alopeci (håravfall), klåda, torr hud, utslag, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledvärk), muskuloskeletala smärta (smärta i muskler och ben), reaktioner på injektionsstället inklusive inflammation, trötthet, feber, frossa, symtom fluen, asteni (svaghet), illamående, irritabilitet, viktminskning och minskad tillväxthastighet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Rebetol, se bipacksedeln.
Rebetol ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ribavirin eller andra ingredienser i läkemedlet. Rebetol ska inte ges till:
- gravida kvinnor eller ammande kvinnor
- patienter med allvarliga medicinska tillstånd, inklusive allvarlig hjärta, njure eller leversjukdom
- Patienter som lider av vissa blodförändringar påverkar hemoglobin (proteinet i röda blodkroppar som bär syre i kroppen).
- patienter med en historia av immunförsvar eller som tar droger som minskar immunsystemets aktivitet;
- barn och ungdomar med en historia av allvarlig psykisk sjukdom, särskilt allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Eftersom behandling med Rebetol i samband med interferon alfa kan orsaka biverkningar som depression, ska patienterna noggrant övervakas under behandlingen.
Varför har Rebetol godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Rebetol är större än riskerna för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion som en del av en kombinerad behandling med peginterferon alfa-2b-terapi (vuxna), inklusive behandlingsnaiva patienter med kliniskt stabil HIV-samfektion eller interferon alfa-2b (vuxna, barn från tre år och ungdomar). Kommittén rekommenderade därför att bevilja godkännande för försäljning av Rebetol.
Övriga upplysningar om Rebetol:
Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Rebetol till SP Europe. För försäljningstillståndet förnyades den 7 maj 2004 och den 7 maj 2009.
Den fullständiga EPAR för Rebetol finns här
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009.
