Vad används Lynparza - olaparib för?
Lynparza är ett cancermedicin som indikeras för behandling av "underhåll" hos vuxna patienter med hög grad av serös epithelial ovariecancer (en typ av avancerat äggstockscancer), inklusive äggledarens karcinom (en del av reproduktionssystemet kvinnlig som förbinder äggstockarna i livmodern) och bukhinnan i bukhinnan (magen i buken). Lynparza används till patienter med mutationer (defekter) i en av de två gener som kallas BRCA1 och BRCA2 och som visar återkommande återkommande (dvs. återkommande karcinom efter behandling). Lynparza administreras efter behandling med platina-baserade läkemedel, när karcinomets storlek har minskat eller tumörmassan helt försvunnit. Det ges till patienter i vilka tidigare behandling med platina-baserade läkemedel har resulterat i ett varaktigt svar (varande minst 6 månader). Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib . Eftersom antalet patienter med äggstockscancer är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Lynparza utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 december 2007.
Hur används Lynparza - olaparib?
Lynparza finns som kapslar (50 mg) som ska tas i munnen. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och övervakas av en läkare som specialiserat sig på behandling av cancer. Innan behandlingen påbörjas ska patienterna se till att de har en BRCA-genmutation. Utvärdering av mutationsstatus måste utföras i ett lämpligt laboratorium med genetisk testning. Behandling med Lynparza bör inledas inom 8 veckor efter att den sista dosen av platinabaserad kemoterapi har tagits. Den rekommenderade dosen av Lynparza är 400 mg (åtta kapslar) som ska tas två gånger om dagen. Behandlingen kan stoppas och doserna kan minskas vid biverkningar. Lynparza ska tas minst en timme efter intag av mat och patienterna bör avstå från att äta helst upp till två timmar senare. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur jobbar Lynparza - olaparib?
Den aktiva beståndsdelen i Lynparza, olaparib, blockerar verkan av humana enzymer som kallas poly (ADP-ribos) polymeras (PARP), som bidrar till reparation av skadat DNA i celler (både friska och canceriska) vid celldelning. I friska celler finns en alternativ mekanism för att reparera DNA som kräver BRCA1- och BRCA2-proteinerna. Denna alternativa mekanism fungerar inte ordentligt i tumörceller som uppvisar mutationer i BRCAl- eller BRCA2-genen. Därför, när PARP-proteiner blockeras, kan det skadade DNA-värdet i cancerceller inte repareras och som ett resultat dör cancerceller.
Vilken nytta har Lynparza-olaparib visat under studierna?
Lynparza har visat sig öka tiden under vilken patienter inte uppvisar en försämring av sjukdomen i en huvudstudie som involverade 265 patienter med högkvalitativa serösa ovariella karcinom, inklusive fallopier-karcinom eller peritonealt karcinom. Patienterna hade genomgått två eller flera kurser av platinabaserad kemoterapi och hade ett bestående svar (tumören hade inte utvecklats i minst 6 månader) före den sista terapeutiska cykeln. Detta svar på platinabaserade läkemedel motiverade användningen av den sista platinabaserade behandlingen. Lynparza administrerades inom 8 veckor efter den sista kursen av platinabaserad kemoterapi när tumörmassan låg i recession eller hade helt försvunnit. Cirka hälften av patienterna som deltog i studien hade BRCA-mutationer. I de flesta fall var dessa ärvda mutationer. Patienter med en BRCA-mutation som behandlats med Lynparza överlevde i genomsnitt längre utan att visa tecken på sjukdomsprogression jämfört med patienter med en BRCA-mutation som behandlades med placebo (en dummybehandling) eller 11, 2 månader jämfört med 4, 3 månader .
Vad är risken för Lynparza-olaparib?
De vanligaste biverkningarna av Lynparza (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är trötthet, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (halsbränna), huvudvärk, dysgeusi (smakstörning), minskad aptit, yrsel, anemi (minskning av antalet röda blodkroppar i blodet), lymfopeni och neutropeni (minskning av antalet vita blodkroppar), ökning av den genomsnittliga korpuskulära volymen (ökning av den genomsnittliga storleken på röda blodkroppar) och ökning av kreatinin (närvaron av höga nivåer av kreatinin i blodet indikerar problem med njurfunktionen). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Lynparza, se bipacksedeln. Amning är kontraindicerad under behandling med Lynparza och minst en månad efter sista dosen. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Lynparza - olaparib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Lynparza är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP anser att fördelarna med Lynparza för att förlänga cancerpatienternas överlevnad med en BRCA-mutation före sjukdomsprogression är kliniskt relevant. Hos dessa patienter, som vanligtvis har en dålig diagnos, var det en totalfördröjning på 6, 9 månader i sjukdomsprogressionen, vilket skulle kunna fördröja den efterföljande platinabaserade kemoterapicykeln. När det gäller säkerhet var biverkningarna mestadels milda eller måttliga och visade sig vara hanterbara. CHMP noterade också att ytterligare studier behövs för att ytterligare bekräfta fördelarna med Lynparza, dess effekter på övergripande överlevnad och dess långsiktiga säkerhet.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lynparza-olaparib?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Lynparza används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Lynparza, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Lynparza att utföra studier för att ytterligare bekräfta nyttan av läkemedlet, inklusive den långsiktiga nyttan hos patienter med äggstockscancer.
Mer information om Lynparza - olaparib
Den 16 december 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lynparza, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Lynparza, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel i samband med Lynparza finns på byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Sällsynt sjukdomsbeteckning. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2014.
