Vad används Erelzi - Etanercept för?
Erelzi är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
- reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna, i kombination med metotrexat eller som ett enda medel;
- vissa former av juvenil hydipoatisk artrit (sjukdomar som orsakar inflammation i lederna, med första utseende under barndomen eller ungdomar);
- plack psoriasis (en sjukdom som orsakar röda och scaly fläckar på huden) hos vuxna och barn;
- psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna) hos vuxna och ungdomar;
- ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i ryggradens leder) hos vuxna;
- axiell spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sjukdom i ryggrad) hos vuxna när inga röntgenavvikelser föreligger.
Erelzi används speciellt när dessa tillstånd är svåra eller måttligt svåra, eller när andra behandlingar inte har varit tillräckligt effektiva eller inte kan användas. För detaljerad information om användningen av Erelzi under alla förhållanden, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Erelzi innehåller aktiva ingrediensen etanercept och är ett "biosimilar medicine". Det betyder att Erelzi är mycket lik ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Erelzi är Enbrel. För mer information om biosimilar mediciner, se följande sida genom att klicka här.
Hur används Erelzi-Etanercept?
Erelzi finns som sprutor och förfyllda pennor innehållande en injektionsvätska. Injektionen administreras under huden och patienten eller vårdgivaren kan utföra det efter att ha fått lämpliga instruktioner. Hos vuxna är den vanliga rekommenderade dosen 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan. Behandling med 50 mg två gånger i veckan är också möjligt under de första 12 veckorna av behandling av plackpsoriasis. Hos barn beror dosen på kroppsvikt. Erelzi är inte indicerat för barn som behöver doser andra än 25 eller 50 mg (t.ex. barn som väger mindre än 62, 5 kg), eftersom medicinen endast är tillgänglig i dessa doser. För dessa barn måste en alternativ produkt användas. Mer information finns i bipacksedeln.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Behandling initieras och övervakas av medicinska specialister med erfarenhet av diagnos och behandling av sjukdomar för vilka Erelzi är anställd.
Hur fungerar Erelzi - Etanercept?
Den aktiva beståndsdelen i Erelzi, etanercept, är ett protein som är utformat för att blockera aktiviteten hos ett ämne som kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF). Detta ämne hjälper till att orsaka inflammation och finns i höga koncentrationer hos patienter som lider av de sjukdomar som Erelzi är indicerat för. Genom att blockera TNF minskar etanercept inflammation och andra symtom på dessa sjukdomar.
Vilken nytta har Erelzi-Etanercept visat under studierna?
Laboratorieundersökningar som jämförde Erelzi och Enbrel har visat att den aktiva beståndsdelen i Erelzi är mycket lik Enbrels med avseende på struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Eftersom Erelzi är en biosimilar medicin, bör studier som utförs med Enbrel angående effekt och säkerhet för etanercept inte upprepas för Erelzi. Studier har gjorts som visar att Erelzi producerar nivåer av aktiv ingrediens i kroppen som liknar dem som produceras med Enbrel.
Erelzi har också visat sig vara lika effektivt som Enbrel i en huvudstudie med 531 vuxna med plackpsoriasis. För över 70% av patienterna som behandlades med Erelzi (186 av 264 patienter) och cirka 72% av de som behandlades med Enbrel (191 av 267) observerades en minskning av minst 75% i symtomenivå efter 12 veckors behandling . Denna siffra representerade det huvudsakliga måttet på effektivitet.
Vilka är riskerna med Erelzi-Etanercept?
De vanligaste biverkningarna med etanercept (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (inklusive blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (inklusive förkylningar, lunginfektioner, blåsan och huden). Patienter som utvecklar en allvarlig infektion bör stoppa behandlingen med Erelzi. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Erelzi, se bipacksedeln.
Erelzi ska inte användas till patienter som uppvisar eller riskerar sepsis (när bakterier och toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organ) eller hos patienter med aktiva infektioner. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Erelzi-Etanercept godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att Erelzi, i enlighet med EU: s krav på biosimilar mediciner, har visat att det har en jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil för Enbrel. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som för Enbrel, uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Erelzi.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Erelzi-Etanercept?
Företaget som marknadsför Erelzi kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare som ska ordinera produkten för att lära patienter hur man korrekt använder den förfyllda penna och ett särskilt patientvarningskort så att de kan känna igen allvarliga biverkningar och känna till när man ska kontakta en läkare omedelbart. Utbildningsmaterialet innehåller också en påminnelse om att Erelzi inte är avsedd för barn och ungdomar som väger mindre än 62, 5 kg.
De rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för att Erelzi ska användas på ett säkert och effektivt sätt har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Erelzi - Etanercept
För hela EPAR för Erelzi, se byråns hemsida: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Erelzi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
