Vad är Resolor?
Resolor är ett läkemedel som innehåller aktiv substans prucaloprid. Det är tillgängligt som runda tabletter (vit: 1 mg och rosa: 2 mg).
Vad används Resolor för?
Resolor används för att behandla symtomen på kronisk (långvarig) förstoppning hos kvinnor vars laxmedel (läkemedel som stimulerar tarmrörelser) inte ger tillräcklig lindring.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Resolor?
Den rekommenderade dosen av Resolor är 2 mg en gång om dagen. Kvinnor över 65 år bör börja med att ta en dos av 1 mg en gång om dagen. Behandlingen kan ökas till 2 mg en gång om dagen om det behövs.
Resolor kan tas när som helst på dagen, oavsett matintag.
Hur fungerar Resolor?
Den aktiva substansen i Resolor, prucaloprid, är en "5-HT4-receptoragonist". Det betyder att det fungerar som ett ämne i kroppen som kallas 5-hydroxytryptamin (5HT, även kallad serotonin) och binder till samma receptorer i tarmarna som kallas "5-HT4-receptorer". När det binder till dessa receptorer stimulerar 5HT normalt rörelser i tarmen. På samma sätt, när prucaloprid binder och stimulerar dessa receptorer ökar den denna rörelse och gör det möjligt för tarmarna att tömma sig snabbare.
Vilka studier har utförts på Resolor?
Effekterna av Resolor analyserades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I tre huvudstudier med 1 999 patienter med kronisk förstoppning, varav 88% kvinnor, jämfördes Resolor (2 eller 4 mg en gång om dagen) med placebo (en dummybehandling). Patienterna hade inte svarat tillräckligt bra för tidigare behandlingar med laxermedel. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som tömde sina tarmar åtminstone tre gånger i en 12-veckorsperiod utan hjälp av laxermedel.
Vilken nytta har Resolor visat under studierna?
Resolor var effektivare än placebo vid behandling av kronisk förstoppning. Under en 12-veckorsperiod tömde 24% (151 av 640) patienter som fick Resolor 2 mg tömmer sina tarmar minst tre gånger i veckan, jämfört med 11% av patienterna (73 av 645) som tog placebo. Resultatet som erhållits av patienter som tog Resolor vid högsta dos av 4 mg liknade dem som tog 2 mg dosen.
Vad är risken för Resolor?
De vanligaste biverkningarna med Resolor (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, diarré och buksmärta. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Resolor, se bipacksedeln.
Resolor ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot prucaloprid eller någon annan ingrediens. Det ska inte användas till patienter med njureproblem i dialys (en blodklareringsteknik). Den ska inte heller användas till patienter med tarmperforering eller obstruktion, svåra inflammatoriska tarmförhållanden, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen som orsakar ulceration och blödning), såväl som megakolon och giftigt megarectum (mycket allvarlig komplikation av kolit).
Varför har Resolor godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att nästan alla patienter i huvudstudien var kvinnor och att ny information behövs för att förstå hur medicinen fungerar hos människor. Baserat på tillgängliga data bestämde CHMP att Resolors fördelar är större än riskerna för behandling av symtom på kronisk förstoppning hos kvinnor som inte är tillräckligt lätta att lätta på. Utskottet rekommenderade att Resolor skulle få godkännande för försäljning.
Övrig information om Resolor:
Den 15 oktober 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Resolor, som gäller i hela Europeiska unionen, till Movetis NV.
För hela EPAR för Resolor, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.
