Vad används Darunavir Mylan för och vad används det för?
Darunavir Mylan är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra HIV-läkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Det ges i kombination med låga doser ritonavir eller, hos vuxna, med cobicistat. Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder upp till 15 kg.
Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir.
Darunavir Mylan är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Darunavir Mylan innehåller samma aktiva substans och agerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Prezista). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan kan endast erhållas på recept. Behandlingen bör startas av en sjukvårdspersonal med erfarenhet av att hantera HIV-infektion.
Darunavir Mylan är tillgängligt som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg). Läkemedlet ges alltid i kombination med cobicistat (hos vuxna) eller ritonavir i låga doser (hos vuxna och barn) plus andra HIV-läkemedel och ska tas med mat.
För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång om dagen. För tidigare behandlade vuxna är dosen 600 mg två gånger om dagen. Tidigare behandlade patienter kan också ta en dos på 800 mg en gång om dagen, förutsatt att HIV-infektion kontrolleras tillräckligt och att ingen resistens mot darunavir förväntas.
För barn och tonåringar från 3 till 17 år och väger inte mindre än 15 kg som inte behandlats tidigare, ligger den rekommenderade dosen från 600 till 800 mg en gång om dagen, baserat på vikt. För barn och ungdomar som behandlats tidigare är den vanliga rekommenderade dosen 375 till 600 mg två gånger om dagen, beroende på vikt.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Darunavir Mylan?
Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare, vilket innebär att den blockerar ett enzym som kallas proteas, vilket bidrar till reproduktionen av HIV. När enzymet blockeras upphör viruset att reproducera normalt, så att dess proliferation i kroppen saktar ner. Darunavir Mylan ges alltid i kombination med ritonavir eller cobicistat, vars verkan saktar assimileringen av darunavir, vilket ökar blodnivåerna. Denna åtgärd möjliggör en effektiv behandling samtidigt som administrationen av högre doser darunavir undviks.
Tagen i kombination med andra HIV-läkemedel, reducerar Darunavir Mylan mängden av dessa virus i blodet och håller det på en låg nivå. Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men som en hiv-behandling kan det försena skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Vilken nytta har Darunavir Mylan visat under studierna?
Med referensmedicin (Prezista) har studier redan gjorts om fördelarna och riskerna med den aktiva ingrediensen för godkänd användning, vilket därför inte ska upprepas för Darunavir Mylan. Som med något läkemedel har företaget lagt fram studier om kvaliteten på Darunavir Mylan.
Dessutom utförde han studier som visade att Darunavir Mylan är "bioekvivalent" till referensmedicinen. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen, så de förväntas ha samma effekt.
Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Vilka är riskerna med Darunavir Mylan?
Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Darunavir Mylan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Darunavir Mylan visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Prezista. Därför ansåg CHMP att, liksom Prezista, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Darunavir Mylan i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Darunavir Mylan?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Darunavir Mylan
För den fullständiga EPAR av Darunavir Mylan, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Darunavir Mylan, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
