Vad är Faslodex?
Faslodex är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans fulvestrant, tillgänglig i 250 mg förfyllda sprutor.
Vad används Faslodex för?
Faslodex är indicerat för behandling av postmenopausala kvinnor som lider av lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer, när tumören är positiv för östrogenreceptorer (dvs. när tumörceller är utrustade med östrogenhormonreceptorer på deras yta ). Termen "metastatisk" betyder att tumören har spridit sig till andra delar av kroppen. Faslodex är indicerat vid sjukdomsfall under eller efter behandling med ett "antiestrogen" (en typ av läkemedel som används för att behandla bröstcancer) eller när sjukdomen har utvecklats under behandling med östrogen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Faslodex?
Den rekommenderade dosen av Faslodex är 250 mg en gång i månaden, givet genom långsam injektion i skinkan. Faslodex ska användas med försiktighet till patienter med leverproblem eller svåra njurproblem. Det får inte heller användas av patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Hur fungerar Faslodex?
De flesta bröstcancer utvecklas som svar på hormonet östrogen. Den aktiva substansen i Faslodex, fulvestrant, är ett antiestrogen. Det binder till östrogenreceptorerna som är närvarande på ytan av cellerna, där det verkar genom att blockera effekterna av hormonet och inducera en minskning av antalet östrogenreceptorer. Som ett resultat stimuleras cancerceller inte att växa med östrogener och tumörsproliferation reduceras.
Faslodex absorberas långsamt av kroppen och effekterna av varje injektion är mer än en månad. Koncentrationerna av läkemedlet i kroppen ökar med följd av injektioner och når ett stabilt tillstånd efter cirka sex injektioner.
Hur har Faslodex studerats?
Effekterna av Faslodex testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Faslodex har studerats i två huvudstudier med 1, 014 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer, återfall eller progression efter tidigare hormonbehandling. Båda studierna jämförde effekterna av två doser av Faslodex (125 mg respektive 250 mg per månad) med de av anastrozol (annan cancermedicin) som tas dagligen i en dos av 1 mg. I den första studien visste patienterna vilket läkemedel de tog, medan de i sekunden inte kände till det. För båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet hur länge sjukdomen utvecklades.
Vilken nytta har Faslodex visat under studierna?
Faslodex var lika effektivt som anastrozol. Med tanke på resultaten av båda studierna visade sig att hos patienter som behandlades med 250 mg Faslodex en gång i månaden hade i genomsnitt 166 dagar förflutit innan sjukdomen utvecklades jämfört med 126 dagar hos patienter som behandlades med anastrozol. 250 mg dosen Faslodex visade sig vara effektivare än 125 mg dosen.
Vad är risken för Faslodex?
Den vanligaste biverkningen med Faslodex (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är heta fläckar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Faslodex, se bipacksedeln.
Faslodex ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fulvestrant eller något av övriga innehållsämnen. Faslodex ska inte användas under graviditet eller amning, eller av patienter som lider av allvarlig leversjukdom.
Varför har Faslodex godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Faslodex överväger riskerna för behandling av postmenopausala kvinnor som lider av lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer, positiva för östrogenreceptorer vid sjukdomsfall under eller efter adjuverande antiestrogen terapi eller sjukdomsprogression under behandling med ett antiestrogen och har därför rekommenderat att det ges godkännande för försäljning.
Mer information om Faslodex:
Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Faslodex, giltigt i hela Europeiska unionen, till AstraZeneca UK Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 10 mars 2009.
Den fullständiga EPAR för Faslodex finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009
