OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel och vad används det för?
Clopidogrel ratiopharm är ett antikoagulant läkemedel som anges vid förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel ratiopharm kan ges till följande kategorier av patienter:
- patienter som nyligen lider av hjärtinfarkt (hjärtstopp). Behandling med Clopidogrel ratiopharm kan startas mellan några dagar och 35 dagar efter händelsen.
- patienter som har haft iskemisk stroke (stroke orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett hjärnområde). Clopidogrel ratiopharm-behandling kan startas mellan sju dagar och sex månader efter det ischemiska händelsen.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (blodcirkulationsproblem i artärerna);
- patienter med akut koronarsyndrom (ett tillstånd som kännetecknas av minskat blodflöde till hjärtat), inklusive patienter som utsatts för stentplacering (ett kort rör infäst i en artär för att förhindra obstruktion); läkemedlet ska ges i kombination med aspirin (ett annat läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar). Clopidogrel ratiopharm kan användas till patienter med hjärtinfarkt med "ST-segmenthöjning" (en onormal EKG-avläsning eller elektrokardiogram) när läkaren anser att de kan dra nytta av behandlingen. Det kan också användas till patienter som inte uppvisar denna onormala EKG-läsning om de lider av instabil angina (en svår form av bröstsmärta) eller har haft hjärtinfarkt "utan Q-vågor"
Clopidogrel ratiopharm kan också användas för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos vuxna med förmaksflimmer (snabba och oregelbundna sammandragningar i hjärtans övre håligheter), där det ska ges i kombination med aspirin. Det är indicerat hos patienter som uppvisar minst en riskfaktor för kärlhändelser inklusive hjärtinfarkt eller stroke, vilka inte är lämpliga för behandling med K-vitaminantagonister (andra läkemedel som används för att förhindra koagulationsbildning) och vilken förekomst en låg risk för blödning. Clopidogrel ratiopharm är ett "generiskt" läkemedel. Detta innebär att Clopidogrel ratiopharm liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Plavix). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här. Clopidogrel ratiopharm innehåller den aktiva substansen clopidogrel.
Hur används Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Clopidogrel ratiopharm är tillgängligt som tabletter innehållande 75 mg klopidogrel. Standarddosen är en 75 mg tablett en gång om dagen. Vid akut koronarsyndrom börjar behandlingen vanligen med en laddningsdos på fyra tabletter. Denna dos följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-segmenthöjd) eller upp till 12 månader (i närvaro av instabil angina eller hjärtinfarkt utan Q-vågor). Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer används Clopidogrel ratiopharm i kombination med aspirin, vars dos inte får överstiga 100 mg. Clopidogrel ratiopharm kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Den aktiva substansen i Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation. Detta innebär att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodet koagulerar när vissa specifika blodceller, blodplättarna, aggregerar (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättar att bli viskösa, vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra återkommande hjärtinfarkt eller stroke.
Hur har Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel studerats?
Eftersom Clopidogrel ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Eftersom Clopidogrel ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Clopidogrel ratiopharm visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Plavix. Därför anser CHMP att, som för Plavix, är fördelarna större än de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Clopidogrel ratiopharm i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Clopidogrel ratiopharm används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Clopidogrel ratiopharm, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel
Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Clopidogrel ratiopharm den 19 februari 2015. För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Clopidogrel ratiopharm, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Clopidogrel ratiopharm, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2015.
