Buccolam - midazolam

Vad är Buccolam - midazolam?

Buccolam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen midazolam. Den är tillgänglig som en "oral slemhinnösning" (en lösning som administreras på ena sidan av munnen, i utrymmet mellan tuggummi och kind) i förfyllda sprutor. Varje spruta innehåller 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg eller 10 mg midazolam.

Vad används Buccolam - Midazolam för?

Buccolam används för att stoppa långvariga, akuta (plötsliga) anfall hos barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Buccolam - midazolam?

Buccolam administreras till ena sidan av barnets mun. Den rekommenderade dosen varierar från 2, 5 mg till 10 mg, beroende på barnets ålder.

Hela innehållet i den förfyllda sprutan ska administreras långsamt i utrymmet mellan tandköttet och kinden. Om nödvändigt kan dosen delas mellan munnen på båda sidor.

Buccolam ska ges endast av föräldrar eller vårdgivare till patienter som har diagnostiserats med epilepsi.

Vårdgivaren till patienten ska bara administrera en enstaka dos. Om krisen inte upphör inom 10 minuter efter administrering av Buccolam måste omedelbart medicinsk hjälp begäras.

På grund av ökad risk för andningsdepression (inhibering av andning), för barn mellan 3 och 6 månader kan Buccolam endast ges på sjukhuset, där återupplivningsanläggningar är tillgängliga.

Hur fungerar Buccolam - midazolam?

Den aktiva substansen i Buccolam är midazolam, en bensodiazepin som fungerar som ett antikonvulsivt medel. Konvulsioner orsakas av ett överskott av hjärnans elektriska aktivitet. Buccolam binder till receptorerna i neurotransmittorn GABA i hjärnan och aktiverar dem. Neurotransmittorer som GABA är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. I hjärnan minskar GABA elektrisk aktivitet. Genom aktivering av receptorerna förstärker Buccolam effekterna av GABA och stoppar anfallet.

Vilka studier har utförts på Buccolam - midazolam?

Läkemedelsföretaget presenterade resultaten av fem nyckelstudier från den publicerade litteraturen. Studierna undersökte barn som lider av akuta krampkriser genom att jämföra effekterna av midazolam för oral slemhinna med diazepam (annan bensodiazepin) administrerad intravenöst (i venen) eller rektal (i rektum). Fyra av dessa studier jämförde midazolam för oral slemhinna med rektal diazepam. Effektmåttet var förmågan hos behandlingen att stoppa anfallet inom 10 minuter. I den femte studien jämfördes midazolam för oral slemhinna med diazepam för intravenös användning. Effektivitetsmåttet var behandlingens förmåga att stoppa anfallet inom 5 minuter.

Vilken nytta har Buccolam - midazolam visat under studierna?

Rapporter i den publicerade litteraturen bekräftade att midazolam för oral slemhinna är effektiv vid arrestering av anfall hos barn. I de fyra studierna visade midazolam för oral slemhinna att det var effektivt att stoppa ett beslag inom 10 minuter hos 65-78% av barnen, jämfört med 41-85% av barnen som fick rektal diazepam. Jämförelsen mellan midazolam för oral slemhinna och diazepam för intravenös användning gav mycket liknande resultat.

Vad är risken för Buccolam-midazolam?

De vanligaste biverkningarna med Buccolam (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är sedering, sömnighet, depression, andningsdepression, illamående och kräkningar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Buccolam, se bipacksedeln.

Buccolam ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot midazolam eller något annat innehållsämne. Det får inte användas hos patienter med myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet), svår andningsinsufficiens (ett tillstånd i lungorna som orsakar andningssvårigheter), sömnapnosyndrom (frekventa avbrott i andning under sömnen) eller svår leversjukdom .

Varför har Buccolam - midazolam godkänts?

Baserat på resultaten av de presenterade studierna konstaterade CHMP att Buccolam är minst lika effektivt som befintliga behandlingar för att stoppa långvariga akuta anfall hos barn. Även om intravenösa mediciner kan fungera snabbare från injektionstidpunkten, kan åtkomsten till venerna ta tid, särskilt hos barn. Buccolam har fördelen av att kunna administreras snabbare och lättare än ett läkemedel för rektal eller intravenös användning. Med avseende på biverkningar kan läkemedlet orsaka andningsdepression, som andra liknande läkemedel, men det tolereras vanligtvis väl. Kommittén beslutade därför att fördelarna med Buccolam är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.