Xeloda - capecitabin

Vad är Xeloda?

Xeloda är ett läkemedel som innehåller aktiva substansen capecitabin. Den är tillgänglig som persikafärgade tabletter (150 mg och 500 mg).

Vad används Xeloda för?

Xeloda är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla:

1. tjocktarmscancer (tjocktarm). Xeloda är indicerat i kombination med andra cancermedicinska läkemedel eller som ett enda medel (hos patienter) som genomgår operation för koloncancer i fas III eller C-skinn
2. metastatisk kolorektal cancer (cancer i tjocktarmen som har spridit sig till andra delar av kroppen). Xeloda är indicerat i kombination med andra läkemedel mot cancer eller som monoterapi
3. avancerat gastrisk (mag) karcinom. Xeloda är indicerat i kombination med andra läkemedel mot cancer, däribland ett platinhaltigt läkemedel mot cancer, såsom cisplatin.
4. lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer (bröstcancer som har börjat spridas till andra delar av kroppen). Xeloda indikeras i kombination med docetaxel (annan cancer mot cancer) efter negativ behandling med antracyklin (annan typ av cancer mot cancer). Det kan också användas i monoterapi i fall där antracyklin- och taxanbehandlingar (andra typer av cancer mot cancer) inte har fungerat eller hos patienter som inte längre är lämplig för antracyklinbehandling.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Xeloda?

Xeloda ska endast ordineras av en läkare som är kvalificerad vid användning av läkemedel mot cancer.

Xeloda ges två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat med patientens vikt och höjd). Dosen beror på typen av behandlad tumör. Din läkare kommer att beräkna antalet 150 mg och 500 mg tabletter som du behöver ta. Xeloda tabletter ska tas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.

Behandlingen varar i sex månader efter kolonkirurgi. För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller om patienten inte tolererar behandling. Det är nödvändigt att justera doserna hos patienter med sjukdomar som påverkar lever eller njurar och hos personer där vissa biverkningar observeras.

Mer detaljer finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).

Hur arbetar Xeloda?

Den aktiva substansen i Xeloda, capecitabin, är en cytotoxisk medicin (ett läkemedel som kan döda celler som delar sig, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter". Capecitabin är ett "prodrug" som omvandlas i kroppen till 5-fluorouracil (5-FU); men det omvandlas mer i tumörceller än i normala vävnader. Det tas som tabletter, medan 5-FU normalt ska injiceras.

5-FU är en analog av pyrimidin. Pyrimidin är en komponent i cellens genetiska material (DNA och RNA). I kroppen ersätter 5-FU pyrimidin och stör enzymer som är involverade i framställning av nytt DNA. På så sätt hämmar det tillväxten av cancerceller och orsakar deras död.

Hur har Xeloda studerats?

Vid behandling av koloncancer jämfördes Xeloda monoterapi med kombinationen av 5-FU och folinsyra (ett läkemedel som förbättrar effekterna av 5-FU) hos 1 987 patienter som tidigare hade genomgått operation för avlägsnande av tumören.

Vid behandling av metastatisk kolorektalcancer jämfördes Xeloda monoterapi med kombinationen av 5-FU och folinsyra i två studier med 1 207 patienter. Xeloda jämfördes också med kombinationen av 5-FU och folinsyra, både i kombination med oxaliplatin (annan cancermedicin) i två studier: den första deltog av 2 035 patienter som aldrig behandlats tidigare och den andra deltog av 627 patienter som inte hade svarat på tidigare behandling med irinotekan och en fluoropyrimidin (en grupp läkemedel mot cancer som inkluderar 5-FU).

I avancerad magsårskreft jämfördes Xeloda i kombination med cisplatin med en kombination av 5-FU och cisplatin i en studie med 316 patienter. Företaget presenterade också resultaten av en publicerad studie genomförd på 1 002 patienter, vilket jämförde effekterna av Xeloda och 5-FU i kombination med platinahaltiga läkemedel och epirubicin (annan cancermedicin).

I lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer jämfördes Xeloda i kombination med docetaxel med docetaxel monoterapi hos 511 kvinnor. Två mindre studier (238 patienter) undersökte också effekten av Xeloda efter misslyckandet av taxan och antracyklinbehandlingar.

De viktigaste parametrarna för effektivitet var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen, tiden som krävdes för sjukdomsprogression, sjukdomsfri överlevnadstid eller varaktighet för övergripande överlevnad.

Vilken fördel har Xeloda visat under studierna?

I koloncancer var Xeloda lika effektiv som 5-FU och folinsyra, med cirka två tredjedelar av patienterna som fortfarande är sjukdomsfria under 3, 8-årig studieperiod.

Vid behandling av metastatisk kolorektal cancer var Xeloda lika effektiv som kombinationen av 5-FU och folinsyra. I monoterapi svarade mellan 19% och 25% av patienterna på behandling med Xeloda jämfört med 12-15% av patienterna som svarade på den kombinerade jämförande terapeutiska behandlingen. När Xeloda eller 5-FU och folinsyra togs med oxaliplatin uppstod försämringen av sjukdomen i genomsnitt efter åtta månader hos tidigare obehandlade patienter och fem månader hos patienter vars tidigare behandling inte hade fungerat.

I avancerad magsårskreft var Xeloda i kombination med cisplatin lika effektivt som 5-FU och cisplatin. Hos patienter som behandlades med Xeloda och cisplatin var det ingen period av sjukdomsframsteg med 5, 6 månader jämfört med 5 månader hos patienter behandlade med 5-FU och cisplatin. Den publicerade studien visade att patienter som tog kombinationer av läkemedel inklusive Xeloda överlevde lika mycket som de som tog kombinationer av läkemedel innehållande 5-FU.

I lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer var Xeloda i kombination med docetaxel effektivare än docetaxel monoterapi för att öka den tid det tar att förvärras (186 dagar jämfört med 128).

Vad är risken för Xeloda?

De vanligaste biverkningarna relaterade till Xeloda-administrering (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är anorexi (aptitlöshet), diarré, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i munnen), buksmärta (mage), palmreytysestesi -plantering ("handfotsyndrom", en hudreaktion kännetecknad av rodnad och smärta i händer och fötter), trötthet och asteni (svaghet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xeloda, se bipacksedeln.

Xeloda ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot capecitabin, mot något av övriga innehållsämnen eller fluorouracil. Xeloda får inte heller användas i följande grupper:

1. patienter som hade svåra och oväntade reaktioner på fluoropyrimidinbehandling (en grupp cancer mot cancer);
2. hos patienter med dihydropyrimidin dehydrogenasbrist (låga halter av ett enzym);
3. hos gravida eller ammande kvinnor
4. hos patienter med svåra former av leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet);
5. hos patienter som lider av svår lever- eller njursjukdom
6. hos patienter som behandlats under de senaste fyra veckorna med sorivudin eller liknande cancer mot cancer, såsom brivudin.

Varför har Xeloda godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att fördelarna med Xeloda är större än riskerna för:

1. adjuverande terapi hos patienter som genomgår operation för stadium III tjocktarmscancer (Dukes stadium C);
2. metastatisk kolorektal cancerbehandling;
3. för förstahandsbehandling av avancerad magsaft i kombination med en platinhaltig regim;
4. behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer i samband med docetaxel efter misslyckande av en antracyklin-kemoterapi eller, i monoterapi, efter misslyckande av båda kemoterapeutiska system som innehåller en antracyklin och taxaner eller hos patienter för vilka det inte anges ytterligare antracyklinbehandling.

Kommittén rekommenderade därför att Xeloda skulle få godkännande för försäljning.

Mer information om Xeloda:

Den 2 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Xeloda, giltigt i hela Europeiska unionen, ett godkännande för försäljning till Roche Registration Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 2 februari 2006.

För hela EPAR för Xeloda klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008