Vad är Telzir?
Telzir är ett läkemedel som innehåller aktiv substans fosamprenavir. Det finns tillgängligt som rosa, kapselformade tabletter (700 mg) och i oral suspension (50 mg / ml).
Vad används Telzir för?
Telzir är ett antiviralt läkemedel. Det används i kombination med ritonavir (annan antiviral medicin) och andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är äldre än sex år eller äldre med HIV-1-infektion som orsakar virusinfektion från förvärvat immunbrist (AIDS). Patienter som redan har tagit droger som tillhör samma klass som Telzir (proteashämmare) bör endast ordineras av Telzir efter att ha noggrant övervägt de antivirala läkemedel som patienten tidigare tagit och risken för att viruset svarar på läkemedlet.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Telzir?
Telzir-terapi bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
Den rekommenderade dosen av Telzir för vuxna (18 år eller äldre) och barn (i åldern sex till 18 år) som väger mer än 39 kg är 700 mg två gånger om dagen. Hos barn som väger mellan 25 och 39 kg beror dosen på kroppsvikt. Det finns ingen rekommenderad dos för barn som väger mindre än 25 kg.
Telzir tabletter kan tas med eller utan mat. Den orala suspensionen ska tas utan mat och i tom mage av vuxna, men barn ska ta det med mat för att täcka deras smak och uppmuntra efterlevnaden av behandlingen. Hos vuxna ska varje dos av Telzir ges tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger om dagen. Hos barn beror dosen av ritonavir på kroppsvikt.
Vuxna med leverproblem bör ta en reducerad dos och övervakas noggrant för säkerhets- och behandlingssvar. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Telzir?
Den aktiva substansen i Telzir, fosamprenavir, är en "prodrug" av amprenavirproteashämmaren, vilket innebär att den omvandlas till amprenavir i kroppen. Amprenavir är
auktoriserad i Europeiska unionen (EU) sedan oktober 2000 under namnet Agenerase. Amprenavir blockerar ett enzym som kallas proteas som är involverat i reproduktion av HIV. Om enzymet blockeras kan viruset inte reproducera normalt, vilket saktar smittspridningen.
Ritonavir är en annan proteashämmare, som används som en "booster" (dvs som ett stöd för att öka styrkan hos ett annat läkemedel). Det sänker hastigheten vid vilken amprenavir assimileras, vilket ökar koncentrationen i blodet. Detta gör att en mindre mängd Telzir kan användas för att uppnå samma antivirala effekt. Telzir, i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar koncentrationen av HIV i blodet och håller den på en låg nivå. Telzir botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
Hur har Telzir studerats?
Telzir analyserades i tre huvudstudier med 1 862 HIV-infekterade vuxna. I den första studien jämfördes Telzir boosted med ritonavir jämfört med nelfinavir (annan proteashämmare) hos behandlingsnaiva vuxna (dvs. hos personer som tidigare fått behandling för HIV-infektion i högst fyra veckor). ). De övriga två studierna jämförde Telzir med lopinavir (en annan proteashämmare), båda potentierade med ritonavir. I en av dessa studier var patienterna naiva till behandling, medan de i andra hade behandlats för att behandla HIV-infektion, även med proteashämmare. I alla tre studierna tog patienterna också två revers transkriptashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel). Huvudmåttet på effektivitet var hiv-nivån i blodet (viral belastning) under de första 48 veckorna av behandlingen.
Effekten av Telzir i kombination med andra antivirala läkemedel har också utvärderats i en huvudstudie med 57 HIV-infekterade barn i åldrarna mellan två och 18 år.
Vilken nytta har Telzir visat under studierna?
I studier utförda på behandlingsnaiva vuxna var Telzir boostat med ritonavir lika effektivt som jämförelsemedicinen, men dess effekt var lägre hos vuxna som redan genomgått tidigare behandling. Efter 48 veckor rapporterade 69% av de behandlingsnaiva vuxna som tog Telzir med ritonavir (221 av 322) och 68% av dem som tog nelfinavir (221 av 322) rapporterade virusbelastningar under 400 kopior / ml. Liknande resultat observerades i studien där Telzir jämfördes med lopinavir, där ungefär tre fjärdedelar av patienterna i båda grupperna rapporterade virusbelastningar under 400 kopior / ml. I studien av tidigare behandlade patienter uppvisade patienter som behandlades med lopinavir en större minskning av virusbelastningen under de första 48 veckorna.
En liknande fördel observerades också hos barn behandlade med Telzir. Antalet barn under sex år var dock för lågt för att motivera användningen av Telzir i denna åldersgrupp.
Vad är risken för Telzir?
De vanligaste biverkningarna hos vuxna som behandlats med Telzir (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré och ökade triglycerider (en typ av fett) i blodet. Liknande biverkningar har observerats hos barn. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Telzir, se bipacksedeln.
Telzir ska inte användas till personer som är potentiellt överkänsliga (allergiska) mot fosamprenavir, amprenavir eller något av övriga innehållsämnen eller ritonavir. Telzir ska inte användas till patienter som tar rifampicin (för behandling av tuberkulos), Johannesjärn (en örtberedning som används för att behandla depression) eller läkemedel som metaboliseras på samma sätt som Telzir eller ritonavir och som är farliga om de når höga koncentrationer i blodet. För fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Eftersom Telzir omvandlas i kroppen till amprenavir, ska det inte ges samtidigt som andra läkemedel som innehåller amprenavir. Försiktighet ska också vidtas när Telzir används till patienter som tar andra läkemedel samtidigt. För all information, se bipacksedeln.
Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som får Telzir vara utsatta för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektion orsakad av reaktivering av immunsystemet ). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C-infektion) kan ha större risk för leverskador om de behandlas med Telzir.
Varför har Telzir godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Telzir, som innehåller en prodrug för amprenavir, är till nytta för patienterna, eftersom det minskar antalet tabletter som de behöver ta jämfört med antalet Ageneraskapslar som behövs för att nå samma dos av amprenavir. Utskottet fastställde att fördelarna med Telzir överväger riskerna vid behandling av HIV-1-infektion hos vuxna och hos barn i åldrarna sex år eller äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Utskottet noterade att för vuxna med begränsad erfarenhet av behandling mot HIV-infektion med antivirala läkemedel var Telzir-boostrat med ritonavir inte lika effektivt som ritonavir-boostat lopinavir. Hos patienter med svårt förbehandlad behandling har inte användningen av Telzir boostrats med ritonavir studerats tillräckligt. Vidare har inga jämförande studier utförts på barn. Kommittén rekommenderade att Telzir skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Telzir:
Den 12 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen Telzir ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU till Glaxo Group Ltd. För försäljningstillståndet förnyades den 12 juli 2009.
Den fullständiga EPAR för Telzir finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
