Vad är QUADRAMET?
QUADRAMET är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Vad används QUADRAMET för?
QUADRAMET används för att minska benvärk hos patienter som har skelettmetastaser (vanlig bencancer), flera smärtsamma osteoblaster. Osteoblastiska metastaser är en typ av benmetastas som karakteriseras av snabb tillväxt av benvävnad. QUADRAMET används endast i benmetastaser som kan absorbera kemikalier som kallas bisfosfonater, eftersom detta innebär att metastaser också absorberar QUADRAMET. Innan du får QUADRAMET ska patienterna genomgå benscintigrafi med användning av technetium-99m-märkta bisfosfonater som markörer [99mTc] för att verifiera att de metastaser de presenterar är av den typ för vilken QUADRAMET kan användas.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används QUADRAMET?
QUADRAMET ska hanteras och administreras endast av personer som är behöriga att använda radioaktiva läkemedel och efter en fullständig bedömning av cancer (tumör). Dosen av QUADRAMET beräknas utifrån patientens kroppsvikt för att ge en specifik dos av radioaktivitet (37 megabekquerel per kg kroppsvikt). Läkemedlet ges genom långsam intravenös injektion (i en ven) över en minut. Patienter som svarar på QUADRAMET-behandling upplever vanligen en minskning av smärta inom en vecka av behandlingen. Smärtlindring kan ta upp till fyra månader.
Hur arbetar QUADRAMET?
QUADRAMET är en radiofarmaceutisk produkt. Dess aktiva beståndsdel är samarium [153Sm] lexidronam pentasodium. Det är ett komplex (en typ av kemisk substans) bestående av ett radioaktivt element, samarium-153 (153Sm), bunden till ett annat kemiskt element, etylendiametetrametylfosfonsyra (EDTMP).
När QUADRAMET ges till en patient genom injektion, fördelas komplexet genom hela kroppen via blodbanan. EDMTP, som har en hög affinitet för benvävnad, ackumuleras i ben och speciellt i områden med snabb benväxt, såsom osteoblastiska metastaser. Som ett resultat kan strålning med samarium-153 agera lokalt och hjälpa till att lindra benvärk.
Vilka studier har utförts på QUADRAMET?
QUADRAMET har studerats hos 373 patienter under tre huvudstudier. I två av dessa jämfördes effektiviteten av QUADRAMET med den för placebo (en dummybehandling). Smärtreducering har varit det huvudsakliga effektmåttet. Denna minskning mättes med olika verktyg, inklusive visuella eller beskrivande skalor, användning av smärtstillande medel (smärtstillande medel) och läkarutvärdering.
Vilken nytta har QUADRAMET visat under studierna?
QUADRAMET var effektivt vid bestämning av smärtreduktion från osteoblastiska benmetastaser och var effektivare jämfört med placebo. I en av studierna, som involverade patienter med benmetastaser som var sekundär för prostatacancer, ledde behandlingen med QUADRAMET också till en minskning av användningen av opioidanalgetika (såsom morfin) av patienter.
Vad är risken för QUADRAMET?
De viktigaste biverkningarna av QUADRAMET är en minskning av antalet vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar. Följande biverkningar har också rapporterats: asteni (svaghet), illamående, kräkningar, diarré, perifer ödem (vätskeretention), huvudvärk, hypotension (lågt blodtryck), yrsel, myastheni (muskelsvaghet), förvirring och intensiv svettning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med QUADRAMET, se bipacksedeln.
QUADRAMET ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot EDTMP eller fosfonater (liknande kemiska föreningar). Det får inte användas på gravida kvinnor eller hos patienter som har genomgått kemoterapi eller yttre strålbehandling av en kropp inom sex veckor. QUADRAMET ska inte användas samtidigt med kemoterapibehandling som har effekter på benmärgen eller i samband med andra bisfosfonatläkemedel, där den senare kan interagera med sättet att vidhäfta QUADRAMET till benmetastaser.
Varför har QUADRAMET godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med QUADRAMET överstiger riskerna vid behandling av benvärk hos patienter som uppvisar multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser. Kommittén rekommenderade att bevilja godkännande för försäljning av QUADRAMET.
Mer information om QUADRAMET
Den 5 februari 1998 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av QUADRAMET, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till CIS bio international. För försäljningstillståndet förnyades den 5 februari 2003 och den 5 februari 2008.
För hela EPAR av QUADRAMET, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2007.
