OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är PhotoBarr?
PhotoBarr är ett pulver som består av en injektionsvätska. Det innehåller aktiv substans porfimernatrium.
Vad används PhotoBarr för?
PhotoBarr används vid fotodynamisk terapi (ljusterapi) för ablation (avlägsnande) av hög grad dysplasi (onormala celler med hög risk för omvandling till tumör) hos patienter med Barretts matstrupe. Denna sjukdom kännetecknas av en förändring av slemhinnan i den sista delen av matstrupen på grund av skador som orsakas av syran som kommer från magen.
Med tanke på att antalet patienter med Barretts matstrupe är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och PhotoBarr har utsetts till en "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 mars 2002.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används PhotoBarr?
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr måste utföras eller övervakas av en läkare som har erfarenhet av endoskopiska förfaranden (endoskopet är ett tunt rör som används för observation i kroppen) med laser som har fått adekvat träning på fotodynamisk terapi .
PhotoBarr-behandling är en tvåstegsprocess: läkemedlet administreras först och aktiveras därefter med hjälp av en laser. PhotoBarr ges som en långsam och exakt intravenös injektion som varar 3-5 minuter vid en dos av 2 mg per kg kroppsvikt. Cirka två dagar senare lyser dysplasi och små områden av omgivande och underliggande normal vävnad med ljus som emitteras av en specifik våglängdslaser, med en fiberoptisk kabel genom ett endoskop. Den typ av instrument som används samt längden på belysningen beror på storleken på det område som drabbats av sjukdomen. Vid behov kan patienter ges en kortare andra behandling 2-3 dagar senare. Det är möjligt att upprepa cykeln (en injektion och en eller två laserbehandlingar) högst två gånger, med ett intervall på minst tre månader, förutsatt att risken för att smältbenet tas i beaktande beaktas.
PhotoBarr ska inte användas till patienter under 18 år på grund av brist på information om säkerheten och effekten av läkemedlet i denna kategori. Till patienterna till vilken den kommer
given PhotoBarr måste ges ett särskilt kort som innehåller en sammanfattning av information om läkemedlets säkerhet.
Hur jobbar PhotoBarr?
Den aktiva beståndsdelen i PhotoBarr, porfimernatriumet, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras vid exponering för ljus). Efter PhotoBarr-injektionen absorberas porfimer i celler i hela kroppen. Därefter aktiveras porfimeren när den lyser med laserljus med specifik våglängd och reagerar med det syre som finns i cellerna, vilket skapar en typ av högreaktivt och giftigt syre, kallat "singlet-syre" (en fri radikal), som dödar celler genom att reagera med sina komponenter, såsom proteiner och DNA, och förstöra dem. Genom att begränsa belysningen till området för dysplasi är endast cellerna i detta område skadade, utan att påverka andra delar av kroppen.
Vilka studier har utförts på PhotoBarr?
PhotoBarr har studerats i en huvudstudie med 208 patienter med Barretts matstrupe med hög grad av dysplasi. Effekterna av fotodynamisk terapi med PhotoBarr, som användes i kombination med omeprazol (en antacidmedicin), jämfördes med enbart omeprazol. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som inte längre presenterade hög grad av dysplasi minst sex månader efter den första behandlingen. Patienter observerades i minst två år.
Vilken nytta har PhotoBarr visat under studierna?
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr tillsatt behandling med omeprazol resulterade i en ökning av antalet patienter vars dysplasi eliminerades. Efter sex månader visade 72% av patienterna som behandlades med PhotoBarr i kombination med omeprazol inte längre tecken på hög grad av dysplasi jämfört med 31% av patienterna som bara tog omeprazol. Liknande resultat observerades i de två grupperna efter två år.
Vad är risken för PhotoBarr?
De vanligaste biverkningarna med PhotoBarr (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är uttorkning, esofageal stricture (smärta i matstrupen), kräkningar, dysfagi (svårighet att svälja), förstoppning, illamående, ljuskänslighetsreaktioner (reaktioner som liknar solbränna ) och pyrexi (feber). Eftersom laserbehandling leder till svårigheter att svälja, inklusive smärta, illamående och kräkningar, ska patienterna bara ta flytande mat i några dagar efter behandlingsperioden, i vissa fall upp till fyra veckor. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med PhotoBarr, se bipacksedeln.
PhotoBarr ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot porfimernatrium och andra porfyriner eller något annat innehållsämne. PhotoBarr ska inte användas till patienter med porfyri (oförmåga att metabolisera porfyriner), allvarlig nedsatt njur- eller leverinsufficiens, esofageal eller magsår (svullna vener), stora esophageal sår, fistler (onormala öppningar) mellan matstrupen och luftstrupen. bronkier eller misstänkt erosion av huvudblodkärlen.
Alla patienter som tar PhotoBarr utvecklar större ljuskänslighet och bör därför undvika att utsätta huden och ögonen för mycket starkt ljus i minst tre månader efter injektionen. För mer information, se bipacksedeln.
Varför har PhotoBarr godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med PhotoBarr är större än riskerna vid fotodynamisk terapi för ablation av hög grad av dysplasi hos patienter med Barretts matstrupe. Utskottet rekommenderade att utfärda godkännande för försäljning av PhotoBarr.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av PhotoBarr?
Det företag som producerar PhotoBarr utarbetar informativt material i samförstånd med medlemsstaternas myndigheter inom lagstiftningen om läkemedel. Det säkerställer sålunda att alla läkare som ordinerar läkemedlet och alla läkare som säljer det, är försedda med informationspaket för vårdpersonal och patienter. Dessa paket innehåller information om PhotoBarr och hur du använder det på ett säkert sätt.
Mer information om PhotoBarr:
Den 25 mars 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av hela EU till PhotoBarr till Axcan Pharma International BV. För försäljningstillståndet förnyades den 25 mars 2009.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på PhotoBarr klicka här
För hela EPAR för PhotoBarr klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
