Kyprolis - Carfilzomib

Vad är Kyprolis och vad används det för?

Kyprolis är ett cancerläkemedel som används i kombination med två andra läkemedel, lenalidomid och dexametason, för behandling av multipel myelom (ett benmärgscancer) hos vuxna som redan har genomgått minst en tidigare anticancerbehandling.

Kyprolis innehåller den aktiva substansen carfilzomib. Eftersom antalet patienter med multipel myelom är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Kyprolis var kvalificerad som "barnlös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 juni 2008.

Hur används Kyprolis - Carfilzomib?

Kyprolis kan endast erhållas på recept från en läkare. Kyprolis-terapi bör utföras under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Kyprolis finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Det ges i fyra veckors behandlingscykler på dagarna 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje cykel. Den initiala dosen är 20 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens höjd och vikt), vilket kan ökas om läkemedlet tolereras väl. Varje infusion ska varas i 10 minuter. Det kan vara nödvändigt att sluta behandlingen eller minska dosen, om sjukdomen förvärras eller om patienten upplever några allvarliga biverkningar.

Hur fungerar Kyprolis - Carfilzomib?

Den aktiva substansen i Kyprolis, carfilzomib, är en proteasominhibitor. Detta innebär att det blockerar proteosoms aktivitet, ett system som finns i cellerna som bryter ned proteiner som inte längre behövs. Cancerceller har ett större behov av att producera och försämra proteiner eftersom de multiplicerar snabbt. När proteiner i cancerceller inte bryts ned av proteosomen ackumuleras de inuti celler som slutligen dör och saktar tillväxten.

Vilken nytta har Kyprolis - Carfilzomib visat under studierna?

Kyprolis analyserades i en huvudstudie med 792 patienter med multipelt myelom vars sjukdom hade förvärrats efter tidigare behandling. I studien jämfördes behandling med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason jämfört med behandling med lenalidomid och dexametason. Studien visade att Kyprolis är effektiv för att förlänga den genomsnittliga tidsperioden före en ny försämring (progressionsfri överlevnad): patienter som tog Kyprolis överlevde i genomsnitt 26, 3 månader utan att sjukdomen förvärrades jämfört med 17, 6 månader av patienter som endast fick lenalidomid och dexametason.

Vad är risken för Kyprolis - Carfilzomib?

De vanligaste biverkningarna med Kyprolis (som kan påverka fler än 1 av 5 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, diarré, trombocytopeni (lågt blodplättantal), illamående (feber), feber, dyspné (andningssvårigheter), luftvägsinfektion, hosta och perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter).

De allvarligaste biverkningarna är toxiska effekter på hjärtat, lungorna och leveren, hypertoni (högt blodtryck), lunghypertension (högt blodtryck i lungans blodkärl), dyspné, akut njursvikt, tumörlysis syndrom (en komplikation på grund av destruktion av tumörceller), infusionsreaktioner, trombocytopeni, PRES (en reversibel hjärnsjukdom) och TTP / HUS (sjukdomar som kännetecknas av blodproppsproblem). För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Kyprolis, se bipacksedeln.

Kyprolis ska inte ges till kvinnor som ammar. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Kyprolis - Carfilzomib godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Kyprolis är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. CHMP noterade det omättade medicinska behovet hos patienter med multipelt myelom som inte längre svarar på tillgängliga terapier. Han ansåg att ökningstiden utan att försämra sjukdomen observerades med Kyprolis var kliniskt signifikant. Även om biverkningar, inklusive allvarliga effekter, uppträder vanligare när Kyprolis tillsätts till behandling med lenalidomid och dexametason, har de ansetts vara acceptabla och hanterbara.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Kyprolis - Carfilzomib?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Kyprolis används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Kyprolis, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.