Vad är Celvapan?
Celvapan är ett injicerbart vaccin. Innehåller influensavirus som har inaktiverats (dödats). Celvapan innehåller en stam av influensavirus som heter A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Vad används Celvapan för?
Celvapan är ett vaccin för skydd mot "pandemisk" influensa. Den måste användas uteslutande för pandemisk influensa A (H1N1) som officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009. En pandemisk influensa uppträder när en ny stam av influensavirus uppträder som lätt överförs av en person per person eftersom du inte immuniseras (skyddad) mot denna stam. En pandemi kan påverka de flesta länder och regioner i världen. Celvapan ges enligt officiella rekommendationer.
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används Celvapan?
Celvapan ges genom injektion i axelmuskeln i två doser, åtminstone tre veckor från varandra.
Hur jobbar Celvapan?
Celvapan är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur man försvarar sig mot en sjukdom. Celvapan innehåller ett virus som heter A (H1N1) v vilket orsakar den aktuella pandemin. Viruset har inaktiverats för att inte orsaka någon sjukdom.
När en person vaccineras, känner immunsystemet det inaktiverade viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det viruset. Om kroppen utsätts för viruset igen, kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare. Detta kommer att bidra till att skydda kroppen mot sjukdomar.
Virusen som används i Celvapan odlas i däggdjursceller ("Vero-celler"), till skillnad från de som finns i andra influensavacciner som odlas i kycklingägg.
Hur har Celvapan studerats?
Initialt utvecklades Celvapan som ett "prototyp" ( mock-up ) vaccin innehållande en H5N1-stam av influensaviruset A / Vietnam / 1203/2004. Företaget undersökte förmågan hos detta prototypvaccin att utlösa produktionen av antikroppar ("immunogenicitet") mot denna stam av influensavirus före pandemin.
Efter starten av den nuvarande pandemin ersatte företaget virala stammen närvarande i Celvapan med H1N1-stammen ansvarig för pandemin och presenterade data relaterad till denna ändring till kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Vilken fördel har Celvapan visat under studierna?
Prototypvaccinet har visat sig inducera skyddande antikroppsnivåer i minst 70% av de personer i vilka det studerades. I enlighet med kriterierna som fastställdes av CHMP visade detta att vaccinet gav en tillräcklig skyddsnivå.
CHMP uttryckte också tillfredsställelse att förändringen i H1N1-stammen inte påverkade vaccins egenskaper.
Vad är risken för Celvapan?
Den vanligaste biverkningen av Celvapan (finns hos fler än en av 10 personer) är smärta på injektionsstället. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Celvapan finns i bipacksedeln.
Celvapan får inte användas till personer som har haft en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) mot något av komponenterna i detta vaccin eller något av de ämnen som finns i spårmängder (mycket små mängder) i vaccinet (t.ex. formaldehyd, benszonas eller sackaros). I händelse av en pandemi kan det dock vara lämpligt att administrera vaccinet till dessa patienter, förutsatt att den utrustning som är nödvändig för återupplivning är tillgänglig.
Varför har Celvapan godkänts?
CHMP bestämde att, på grundval av den information som erhållits med prototypvaccinet och informationen som lämnats om stamändringen, uppväger Celvapans fördelar dess risker för profylax av influensa i den officiellt deklarerade H1N1-pandemiska situationen. Kommittén rekommenderade att Celvapan skulle få godkännande för försäljning.
Celvapan har godkänts under "exceptionella omständigheter". Det betyder att det inte var möjligt att få fullständig information om pandemicvaccinet. Europeiska läkemedelsmyndigheten granskar varje ny information som finns tillgänglig om läkemedlet varje år och denna sammanfattning kommer att uppdateras vid behov.
Vilken information väntar fortfarande på Celvapan?
Företaget som tillverkar Celvapan kommer att samla in information om vaccins säkerhet och effekt och presentera dessa data för CHMP för utvärdering.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Celvapan?
Företaget som tillverkar Celvapan kommer att samla information om vaccinsäkerheten under användningen, det vill säga information om dess biverkningar och säkerhet hos barn, äldre, gravida kvinnor, patienter med allvarliga sjukdomar och personer med immunförsvarsproblem .
Övrig information om Celvapan:
Den 4 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen Baxter AG ett godkännande för försäljning av prototypen H5N1 Celvapan-vaccinet, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Den positiva åsikten för H1N1-vaccinet utfärdades den 1 oktober 2009.
För Celvapans fullständiga EPAR med den senaste informationen om vaccinanvändning, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009.
