Vad är Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva är ett läkemedel som innehåller aktiv substans temozolomid. Det finns tillgängligt i vita kapslar (5, 20, 100, 140, 180 och 250 mg).
Temozolomide Teva är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att Temozolomide Teva liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Temodal).
Vad används Temozolomide Teva för?
Temozolomide Teva är en cancer mot cancer. Det är indicerat för behandling av maligna gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
• Vuxna med nyligen diagnostiserat glioblastom multiforme (aggressiv typ hjärntumör). Temozolomide Teva används först i samband med strålbehandling och senare som ett enda medel (ensam);
• vuxna och barn från tre års ålder med maligna gliomer, såsom glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, när tumören återvänder eller förvärras efter standardterapi. Hos dessa patienter används Temozolomide Teva på egen hand.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Temozolomide Teva?
Behandling med Temozolomide Teva ska ordineras av en läkare som har erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
Doseringen av Temozolomide Teva beror på kroppsytan (beräknad med patientens höjd och vikt) och varierar mellan 75 och 200 mg per kvadratmeter en gång om dagen. Doseringen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om möjligheten att patienten tidigare har behandlats på att Temozolomide Teva används ensam eller med andra behandlingar och från patientens respons på behandlingen. Temozolomide Teva ska tas utan mat.
Innan administrering av Temozolomide Teva kan patienter också behöva ta ett antiemetiskt medel (ett läkemedel som förhindrar kräkningar). Temozolomide Teva ska användas med försiktighet till patienter med svåra leverproblem eller njureproblem.
För fullständig information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur arbetar Temozolomide Teva?
Den aktiva substansen i Temozolomide Teva, temozolomid, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas alkyleringsmedel. I organismen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC. MTIC binder till cell-DNA under reproduktionsfasen och blockerar därmed celldelning. Som ett resultat kan tumörceller inte reproducera och tumörtillväxten saktas.
Hur har Temozolomide Teva studerats?
Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test som visar att den är bioekvivalent med referensmedicinen Temodal. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen
Vilka är fördelarna med och riskerna med Temozolomide Teva?
Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Temozolomide Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att, baserat på kraven i EU-lagstiftningen, Temozolomide Teva har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Temodal. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Temodal, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att Temozolomide Teva ges godkännande för försäljning.
Mer information om Temozolomide Teva
Den 28 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma BV ett godkännande för försäljning av Temozolomide Teva, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas efter denna period.
Den fullständiga EPAR för Temozolomide Teva finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2009.
