Vad är Wilzin?
Wilzin levereras som blå (25 mg) eller apelsin (50 mg) kapslar innehållande det aktiva beståndsdelen zinkacetatdihydrat.
Vad används Wilzin för?
Wilzin används för behandling av Wilsons sjukdom, en sällsynt ärftlig störning. Patienter som lider av Wilsons sjukdom saknar ett enzym som är nödvändigt för att eliminera koppar i mat, vilket ackumulerar en stor mängd av detta ämne i kroppen. Koppar ackumuleras först i levern och därefter i andra organ som ögat och hjärnan. Detta ger ett antal effekter, inklusive leversjukdom och skador på nervsystemet.
Den 31 juli 2001 utsågs Wilzin till särläkemedel för behandling av Wilsons sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Wilzin?
Wilzin-terapi bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom. Den vanliga dosen för vuxna är 50 mg tre gånger om dagen med en maximal dos av 50 mg fem gånger om dagen. Hos barn minskar dosen - se bipacksedeln. Wilzin ska tas på tom mage, minst en timme före eller 2-3 timmar efter måltiden. Witzin är en långvarig terapi. Ursprungligen är det viktigt att patienter som redan har symtom på sjukdomen genomgår en annan behandling (med ett kelateringsmedel), eftersom Wilzin börjar dra nytta av det bara efter en tid.
Hur arbetar Wilzin?
Den aktiva ingrediensen i Wilzin är zinkkatjonen (positivt laddad zink), vilket blockerar absorptionen av koppar som finns i maten. Wilzin inducerar framställning av metallothionein, ett protein som binder koppar genom att förhindra överföringen till blodet. Den bundna kopparen elimineras sedan i avföringen. Att minska mängden koppar i kroppen förbättrar symtomen på sjukdomen.
Vilka studier har utförts på Wilzin?
Data som bekräftar effekten av Wilzin kommer från 255 patienter. De flesta av dessa patienter tog läkemedlet som en del av en "okontrollerad" studie, där Wilzin inte jämfördes med någon placebo (en dummybehandling) eller till läkemedel som redan används för behandling av
denna sjukdom. Läkemedlets huvudsakliga effektindex var tillräcklig kontroll av kopparhalter hos patienter.
Vilken nytta har Wilzin visat under studierna?
Wilzin var effektivt för att avsevärt minska kopparabsorptionen och mängden koppar i kroppen. I den huvudsakliga studien som genomfördes uppnådde 91% av patienterna tillräcklig kontroll av kopparhalter i kroppen inom det första behandlingsåret.
Vilka är riskerna med Wilzin?
Den vanligaste biverkningen är gastrisk irritation. Detta är generellt sämre efter den första morgondosen och försvinner efter de första dagarna av behandlingen. Denna effekt kan lindras genom att fördröja den första dosen på mitten av morgonen eller ta dosen med en liten mängd proteinhaltiga livsmedel (till exempel kött). Bland andra biverkningar har en ökning av vissa blodenzymer rapporterats.
För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Wilzin, se bipacksedeln.
Wilzin ska inte ges till patienter som är allergiska mot zink.
Varför godkändes Wilzin?
Eftersom Wilsons sjukdom är en livshotande sjukdom och läkemedel som redan används för behandling har biverkningar har kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutat att Wilzins fördelar är större än riskerna och därför rekommenderat frisläppandet av godkännande för försäljning av detta läkemedel.
Övrig information:
Den 13 oktober 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Wilzin, som gäller i hela Europeiska unionen, till Orphan Europe SARL.
För tilldelning av status för en särläkemedel till Wilzin, se: //pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Wilzin, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2005
