Vad är Lysodren?
Lysodren är ett läkemedel som innehåller aktiv substans mitotan. Det finns tillgängligt som vita runda tabletter (500 mg).
Vad används Lysodren för?
Lysodren är indicerat vid symptomatisk behandling av binjurskortikum (tumör i perifer del av binjuren) i den avancerade fasen, när tumören inte är återupptagbar (den kan inte avlägsnas genom operation) eller är metastatisk (den har spridit sig till andra delar av kroppen ) eller återfall (det har återkommit efter en första behandling).
Eftersom antalet patienter med adrenokortiskt karcinom är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Lysodren utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 juni 2002.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Lysodren?
Behandling med Lysodren bör startas och fortsättas under överinseende av en specialist med tillräcklig erfarenhet. Den rekommenderade startdosen hos vuxna är 2-3 g per dag, uppdelad i två eller tre doser, som företrädesvis tas under måltider baserat på feta livsmedel. Hos patienter i vilka symptomen på Cushings syndrom (en uppsättning symptom på binjurskörteln som orsakas av förhöjda hormonnivåer) måste kontrolleras snabbt kan initialdosen vara 4-6 g per dag. Dosen måste ökas gradvis tills den når en "optimal" dos som möjliggör bästa möjliga resultat utan att orsaka oacceptabla biverkningar. Det är nödvändigt att ofta kontrollera koncentrationen av den aktiva ingrediensen i blodet, med tanke på att slutdosen ska nå blodnivåer mellan 14 och 20 mg per liter. Detta uppnås vanligen inom tre till fem månader. Nivåer över 20 mg / l kan orsaka allvarliga biverkningar utan att öka läkemedlets effektivitet.
Dosen kan minskas eller behandlingen kan avbrytas om biverkningar uppstår. Behandlingen bör fortsätt så länge som fördelar finns. Om symptom inte förbättras efter tre månaders behandling med optimal dos ska behandlingen avbrytas.
Det finns liten information om användning av Lysodren hos barn, men en daglig startdos på 1, 5-3, 5 g per kvadratmeter kroppsytor rekommenderas (beräknat baserat på barnets höjd och vikt).
Användning av Lysodren rekommenderas inte till patienter som har svåra lever- eller njurproblem och läkemedlet ska användas med försiktighet hos personer med mild till måttlig lever- eller njureproblem. Det ska också användas med försiktighet hos äldre patienter, ofta övervakning av deras blodnivåer.
Patienter som tar Lysodren ska få "Lysodren Patient Card", som de måste bära med sig i en nödsituation, att informera hälso- och sjukvårdspersonal (till exempel läkare och sjuksköterskor) om att de tar drogen.
Hur fungerar Lysodren?
Barken i binjuren producerar steroidhormoner. När en tumör utvecklas i detta område kan nivåerna av dessa hormoner öka som orsakar symtomen på sjukdomen. Den aktiva beståndsdelen som finns i Lysodren, mitotan, är ett läkemedel som antas fungera genom att hindra binjurernas celler från att utföra sina funktioner på rätt sätt, skada mitokondrierna (energiproducerande komponenter) och därigenom minska produktionen av vissa steroidhormoner. Det kan också förändra nedbrytningen av dessa hormoner. Alla dessa effekter minskar koncentrationen av hormoner i kroppen, vilket förbättrar symtomen på sjukdomen.
Vilka studier har utförts på Lysodren?
Eftersom den aktiva substansen i Lysodren, mitotanen, är ett välkänt läkemedel som används i Europa för behandling av adrenokortiskt karcinom sedan 1959 presenterade företaget information från den publicerade litteraturen till stöd för sin ansökan om godkännande för Lysodren.
I synnerhet presenterade han resultaten från 220 studier som publicerades sedan 1990 om användningen av läkemedlet i oreceptabelt metastatisk binjurskortisk karcinom. Studierna genomfördes på 500 vuxna och barnpatienter, behandlade med mitotan under olika tidsperioder, ensamma (ensamma) eller i kombination med andra cancermedicin. De viktigaste parametrarna av effektivitet i dessa studier inkluderade överlevnadstid, minskning av tumörstorlek och tid förbrukad utan symptom på sjukdomen.
Vilken nytta har Lysodren visat under studierna?
I allmänhet har studier visat att Lysodren kan vara fördelaktigt hos patienter med avancerat adrenokortiskt karcinom, förlänger överlevnadstiden (i vissa fall i mer än fem år) och reducerar eller stabiliserar tumörstorleken hos 20-30% av patienterna. Behandling med Lysodren reducerade också symtomen på sjukdomen, särskilt hos patienter vars cancer gav upphov till förhöjda hormonnivåer. Däremot finns otillräckliga data tillgängliga för att stödja dess användning som en tilläggsbehandling jämfört med andra cancermedicinska läkemedel. Det finns få uppgifter om användningen av mitotan hos barn, men i allmänhet förblev barn som behandlades med läkemedlet i allmänhet fria från sjukdomen, i genomsnitt i sju månader.
Vilka är riskerna med Lysodren?
De vanligaste biverkningarna med Lysodren (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är ökade nivåer av leverenzymer, kolesterol och triglycerider (en typ av fett), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), förlängd blödningstid, ataxi (svårighet att koordinera rörelser), parestesi (känslighetsstörningar som tappar och nålar), yrsel (yrsel), sömnighet, mukosit (inflammation i slemhinnorna, som i munnen), kräkningar, diarré, illamående, epigastralgi i magen), utslag, myastheni (muskelsvaghet), binjurinsufficiens (nedsatt aktivitet i binjuran), anorexi (aptitlöshet), asteni (svaghet), gynekomasti (överdriven utveckling av yver hos människor) och förvirring. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Lysodren, se bipacksedeln.
Lysodren ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mitotan eller något annat innehållsämne. Det ska inte användas under amning eller patienter som tar spironolakton (ett diuretikum).
Varför har Lysodren godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Lysodren är större än riskerna för behandling av avancerat adrenokortiskt karcinom, men noterade att effekten av Lysodren inte påvisas vid binjurecortikal karcinom som inte producerar höga halter. av steroidhormoner. Kommittén rekommenderade att Lysodren skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Lysodren
Den 28 april 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lysodren, som gäller i hela Europeiska unionen, till Laboratoire HRA Pharma. För försäljningstillståndet förnyades den 28 april 2009.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Lysodren, klicka här.
Den fullständiga EPAR för Lysodren finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009
