Vad är Elonva?
Elonva är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans corifollitropin alfa. Den är tillgänglig som en förfylld spruta (100 och 150 mikrogram).
Vad används Elonva för?
Elonva används för kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling för att stimulera samtidig mognad av flera ägg i äggstockarna. Den används tillsammans med en antagonist till hormonet GnRH (gonadotropin-frisättande hormon), vilket är ett annat läkemedel som används vid fertilitetsbehandling.
Elonva kan endast erhållas på recept.
Hur används Elonva?
Behandling med Elonva bör startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Elonva ges endast en gång genom subkutan injektion. Patienter som väger högst 60 kg bör ta dosen 100 mikrogram, medan patienter med högre vikt ska ta 150 mikrogramsdosen. Injektionen kan göras av patienten själv eller av partnern om det är korrekt instruerat.
Fyra till fem dagar efter injektionen bör, beroende på ovariesvaret, behandling med en GnRH-antagonist initieras för att förhindra för tidig frisättning av ägg. Sju dagar efter injektionen, om det är nödvändigt att ytterligare stimulera äggstockarna, är det möjligt att injicera ett annat läkemedel liknande Elonva men lämpligt för daglig administrering. När det finns tre ägg som kommer att mogna ges en enda injektion av hormonet hCG (human choriongonadotropin) för att orsaka frisättning av mogna ägg.
Äggen tas med ett kirurgiskt ingrepp och befruktas sedan i laboratoriet. Det således erhållna embryot överförs till livmodern.
Hur arbetar Elonva?
Den aktiva substansen i Elonva, corifollitropin alfa, är en modifierad version av hormonet FSH (follikelstimulerande hormon), som är naturligt närvarande i kroppen. FSH stimulerar äggproduktionen i äggstockarna. I corifollitropin alfa binder en peptid (en kort kedja av aminosyror) till FSH, vilket förlänger sin aktivitet i kroppen. Följaktligen är det tillräckligt att administrera en enstaka dos av läkemedlet för att stimulera produktionen av ägg och därigenom avstå från praktiken av dagliga injektioner som krävs av andra FSH-baserade läkemedel.
Corifollitropin alfa produceras med den så kallade "rekombinant DNA-tekniken", det vill säga den produceras av en cell i vilken en gen (DNA) har införts och som sålunda har kunnat producera ett protein, i detta fall corifollitropina alfa
Vilka studier har utförts på Elonva?
Effekterna av Elonva testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. I två huvudstudier med 1 905 patienter med behov av ovariestimulering jämfördes behandlingen med Elonva med behandling med follitropin beta (ett läkemedel baserat på FSH som också använde stimulering av äggstockarna). En av studierna utfördes på patienter som väger högst 60 kg och behandlades med Elonva 100 mikrogram, medan den andra studien involverade patienter som väger över 60 kg och behandlades med 150 mikrogram dosen. Den huvudsakliga effektparametern för båda studierna var det genomsnittliga antalet ägg som tagits från en enda patient efter behandling. Ett av studierna, som en ytterligare huvudparameter för effektivitet, var antalet patienter som hade etablerat en graviditet. Den andra studien var inte tillräckligt stor för att ge solida slutsatser om etablerade graviditeter.
Vilken nytta har Elonva visat under studierna?
Behandling med Elonva var lika effektiv som behandling med follitropin beta. I studien på patienter som väger mer än 60 kg togs i genomsnitt 13, 7 ägg per patient behandlad med Elonva och 12, 5 ägg per patient behandlad med follitropin beta. Cirka 39% av patienterna som behandlats med Elonva utvecklade en graviditet, jämfört med 38% av patienterna som behandlades med follitropin beta.
I studien av patienter som väger högst 60 kg, togs i genomsnitt 13, 3 ägg per patient behandlad med Elonva och 10, 6 ägg per patient behandlad med follitropin beta.
Vilka är riskerna med Elonva?
De vanligaste biverkningarna med Elonva (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är huvudvärk, illamående, trötthet, bäckensmärta och obehag, bröstkörtel och ovarie hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Det senare inträffar om äggstockarna övergår till behandling som resulterar i buksvullnad och smärta, illamående och diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Elonva, se bipacksedeln.
Elonva ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot corifollitropin alfa eller något av övriga innehållsämnen. Det ska inte heller användas till patienter med cancer i äggstocks-, bröst-, livmoderhals-, hypofysen (körteln ligger vid hjärnans botten som producerar FSH) eller hypotalamus (ett hjärnområde). Det ska inte heller användas till patienter med primär ovariefel, ovarieförstoring eller ovariecyster eller tidigare fall av OHSS. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför godkändes Elonva?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna för Elonva är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Elonva
Den 25 januari 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Elonva till NV Organon, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas.
För hela EPAR för Elonva, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2009.
