Komboglyze - Saxagliptin / metformin

Vad är Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Komboglyze är ett läkemedel som innehåller aktiva substanser som saxagliptin och metformin och finns som tabletter (2, 5 mg / 850 mg eller 2, 5 mg / 1 000 mg).

Vad används Komboglyze - Saxagliptin / metformin för?

Komboglyze indikeras förutom kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes där glykemisk frekvens inte är tillräckligt kontrollerad med ensam metformin (annan antidiabetisk) eller hos patienter som redan behandlas med kombinationen saxagliptin och metformin i separata tabletter.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Komboglyze tas som en tablett två gånger om dagen med måltider. Patienter som inte kontrolleras adekvat på metformin enbart (som enbart) som startar behandling med Komboglyze ska fortfarande få den vanliga dosen metformin. Patienter som är tillräckligt kontrollerade med kombinationen saxagliptin och metformin i separata tabletter som byter till en Komboglyze-regim bör ta tabletten innehållande samma doser av komponenterna.

Hur fungerar Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. De aktiva ingredienserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, var och en agerar annorlunda för att minska glykemisk frekvens och typ 2 diabetes.

Saxagliptin är en hämmare av dipeptidylpeptidas 4 (DPP4). Det verkar genom att hämma nedbrytningen av "incretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner frisätts efter mat och stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretin i blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln för att producera mer insulin när blodsockernivån är hög. Saxagliptin är ineffektivt när blodglukoskoncentrationen är låg. Saxagliptin minskar även mängden glukos som produceras i levern genom att öka insulinnivåerna och minska glukagonhormonets nivåer. I Europeiska unionen godkändes användning av Saxagliptin 2009 med läkemedlet Onglyza.

Den aktiva substansen metformin verkar huvudsakligen genom att blockera produktionen av glukos och minska dess absorption i tarmen. Metformin har varit tillgängligt i EU sedan 1950-talet.

På grund av verkan av de två aktiva ingredienserna minskar blodsockernivån, vilket möjliggör kontroll av typ 2-diabetes.

Hur har Rasitrio studerats?

Innan man studerades hos människor analyserades effekterna av Komboglyze i experimentella modeller.

Tillverkaren presenterade resultaten av en ny huvudstudie utförd på patienter med typ 2-diabetes, tillsammans med resultaten från fem andra studier som redan utvärderats för Onglyza godkännande.

Den nya studien undersökte effekterna av saxagliptin 2, 5 mg tagen två gånger dagligen jämfört med de av placebo som tillsattes metformin hos 160 patienter vars blodglukosvärden inte kontrollerades tillräckligt med metformin ensam. Effekterna analyserades efter 12 veckors behandling. De övriga fem studierna analyserade effekterna av saxagliptin (i olika doser) som används som monoterapi eller i kombination med metformin hos över 4 000 patienter med typ 2-diabetes jämfört med placebo eller en jämförare (sulfonylurea eller sitagliptin). I alla studier var det huvudsakliga effektindexet förändringen i halterna av ett ämne närvarande i blodet, som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effekten av blodglukoskontroll.

Tillverkaren presenterade också resultaten av en studie utförd på 32 friska försökspersoner där blodsaxagliptinnivåer observerades vid dosering av 2, 5 mg två gånger dagligen jämfört med en dos av 5 mg en gång om dagen.

Vilken nytta har Rasitrio visat under studierna?

I huvudstudien visade patienter som fick saxagliptin 2, 5 mg två gånger dagligen i kombination med metformin en 0, 6% reduktion av HbA1c-nivåerna jämfört med en minskning med 0, 2% hos patienter som behandlades med placebo i kombination med metformin. Vidare framkom det av de övriga fem studierna att tillsatsen av saxagliptin till metformin var effektiv vid minskning av HbA1c-nivåer.

Studien hos friska försökspersoner visade att under en 24-timmarsperiod som tar 2, 5 mg saxagliptin två gånger dagligen produceras samma nivåer av aktiv substans i blodet som vid ett intag om 5 mg en gång dagligen per dag.

Vad är risken för Rasitrio?

De vanligaste biverkningarna som ses med saxagliptin (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), urinvägsinfektioner (urinvägsinfektion som blåsan), gastroenterit (diarré och kräkningar), bihåleinflammation (inflammation i paranasala bihåle), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk, kräkningar, illamående och utslag. De vanligaste biverkningarna som ses med metformin (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är gastrointestinala symtom (påverkar mag och tarmar). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med saxagliptin och metformin, se bipacksedeln.

Komboglyze ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin och metformin eller något annat ämne, eller som har haft en allvarlig allergisk reaktion mot en av DPP4-hämmarna. Det är kontraindicerat hos patienter med diabetisk ketoacidos eller diabetisk prekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå på grund av diabetes), måttlig eller svår njursvikt eller akuta (plötsliga) tillstånd som kan förändra njurfunktionen, akuta eller kroniska sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi (som uppstår när vävnaden saknar adekvat syreförsörjning) som hjärtsjukdom eller andningssvikt, leverfel, akut alkoholförgiftning eller alkoholism. Det ska inte ges under amning. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Komboglyze - Saxagliptin / metformin godkänts?

CHMP kom fram till att Komboglyze bidrar till att minska blodsockernivån hos patienter vars blodglukosvärden inte kontrolleras tillräckligt med metformin ensam, medan kombinationen av saxagliptin och metformin administrerad i en enda tablett kan hjälpa patienter som redan är De tar båda ämnena för att följa behandlingen korrekt. CHMP noterade också att denna kombination inte orsakar oväntade biverkningar. beslutade därför att fördelarna med Komboglyze är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.