Vad är Daxas?
Daxas är ett läkemedel som innehåller aktiv substans roflumilast. Läkemedlet finns som gula D-formade tabletter (500 mikrogram).
Vad används Daxas för?
Daxas används vid behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (kronisk luftvägsinflammation) och med frekventa exacerbationer av KOL. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till svårigheter att andas in och utandas från lungorna.
Daxas används inte ensam men förutom behandling med bronkodilatatorer (läkemedel som ökar lungens luftvägar).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Daxas?
Den rekommenderade dosen av Daxas är en tablett en gång om dagen. Tabletten ska tas med lite vatten varje dag samtidigt. Patienter kan behöva ta Daxas i flera veckor innan det börjar träda i kraft.
Hur arbetar Daxas?
Den aktiva substansen i Daxas, roflumilast, tillhör en grupp läkemedel som kallas "fosfodiesteras typ 4 hämmare (PDE4)". Det blockerar verkan hos PDE4-enzymet som deltar i den inflammatoriska processen som leder till KOL. Genom att blockera verkan av PDE4 reducerar roflumilast inflammation i lungorna som hjälper till att lindra patientens symtom eller förhindra dem från att förvärras.
Vilka studier har utförts på Daxas?
Effekterna av Daxas testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Daxas har jämförts med placebo (en skambehandling) i två huvudstudier med totalt över 3000 vuxna med svårt KOL, som hade haft minst en exacerbation av sjukdomen under det senaste året. Under studien kunde patienter fortsätta att behandlas med en bronkodilator. Huvudmåttet på effektivitet var förbättringen av tvångsutlösningsvolymen (FEV1) och minskningen av antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer under ett år av behandling. FEV1 är den maximala luften som en person kan andas ut på en sekund.
Vilken nytta har Daxas visat under studierna?
Daxas var effektivare än placebo vid behandling av KOL. I början av studien hade de två grupperna en FEV1 på ca 1 liter (1000 ml). Efter ett år hade patienter som fick Daxas en genomsnittlig ökning på 40 ml medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml. Vidare hade patienter som tagit Daxas i genomsnitt 1, 1 moderata eller svåra exacerbationer av sjukdomen jämfört med 1, 4 exacerbationer hos patienter som tog placebo.
Vilka är riskerna med Daxas?
De vanligaste biverkningarna av Daxas (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är vikt och aptitreduktion, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och buksmärtor (magontvär). Eftersom patienter som tar Daxas kan gå ner i vikt, är det tillrådligt att de regelbundet kontrollerar deras vikt. Din läkare kan sluta behandlingen med Daxas om patienten förlorar för mycket vikt. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Daxas, se bipacksedeln.
Daxas ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot roflumilast eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter med måttliga eller svåra leverproblem. Daxas rekommenderas inte för patienter med sjukdomar som kraftigt försvagar immunsystemet (kroppens naturliga försvar). Eftersom det har förekommit sällsynta fall av patienter som tar Daxas, som utvecklat självmordstankar, rekommenderas inte medicinen till patienter som har lider av depression med självmordstankar.
Varför har Daxas godkänts?
CHMP noterade att det fanns behov av nya behandlingar för KOL och att huvudstudierna visade en blygsam fördel med Daxas hos patienter med svårt KOL. Fördelen utvärderades utöver effekterna av de behandlingar som patienterna redan utsattes för. Efter bedömning av all tillgänglig data om läkemedlets effekter bestämde kommittén att fördelarna med Daxas uppväger riskerna och rekommenderade att det får godkännande för försäljning.
Mer information om Daxas
Den 5 juli 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daxas, som gäller i hela Europeiska unionen, till Nycomed GmbH. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Daxas finns här. För mer information om behandling med Daxas, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2010.
