Vad är Savene?
Savene är ett pulver som ska spädas för att erhålla en infusionslösning (dropp i en ven). Savene innehåller den aktiva substansen dexrazoxan.
Vad används Savene för?
Savene används för behandling av extravasationer orsakade av vissa specifika läkemedel mot cancer som kallas "antraciklin". Extravasation kan inträffa när ett läkemedel mot cancer, vanligen ges intravenöst, eller sprutas in i omgivningen, där det kan orsaka allvarliga skador.
Eftersom antalet patienter som rapporterar extravasation på grund av antracyklin är liten anses detta tillstånd vara sällsynt; Den 19 september 2001 utsågs Savene därför till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Savene?
Savene ska användas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Läkemedlet ges genom infusion i doser beräknade baserat på patientens kroppsytor. Den första infusionen (1000 mg / m2) administreras så snart som möjligt och i alla fall senast de första sex timmarna efter händelsen. Två ytterligare infusioner administreras respektive den andra (1000 mg / m2) och den tredje dagen (500 mg / m2), samtidigt som den första infusionen. Infusionen varar 1 eller 2 timmar och utförs på en annan plats än den som drabbats av extravasationen.
Hur arbetar Savene?
Den aktiva beståndsdelen i Savene, dexrazoxan, är en motgift mot antracyklin. Dess handlingssätt är ännu inte helt känt. Det är emellertid möjligt att se en förbindelse med sättet att binda till det järn som finns i kroppen (kelation) och med dess effekt på vissa enzymer (topoisomeras II). Dexrazoxan har använts som ett läkemedel sedan 1990-talet vid förebyggande av kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom) i samband med antracyklinbehandling.
Vilka studier har utförts på Savene?
Effekterna av Savene testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Två studier gjordes på effekten av Savene, vilket innebar totalt 80 patienter med extravasation på grund av antracykliner som epirubicin eller doxorubicin. Savene har inte jämförts med ett annat läkemedel (okontrollerade studier). I studierna registrerades antalet patienter för vilka det var nödvändigt att tillgripa operation för att reparera skador som orsakades av extravasation.
Vilken nytta har Savene visat under studierna?
Bland de 54 ämnen som läkemedlet visade sig vara effektivt var det en patient som rapporterade vävnadskador som krävde kirurgi.
Vilka är riskerna med Savene?
De vanligaste biverkningarna med Savene (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och smärta och infektion på injektionsstället. Patienten kan ha en minskning av vita blodkroppar och röda blodkroppar, delvis beroende på kemoterapi och delvis till Savene, eftersom läkemedlet är cytotoxiskt (det har en skadlig effekt på cellerna i multiplikationsprocessen) och kan få konsekvenser i nivå med ryggrad. Patienterna bör därför övervakas före, under och efter behandlingen. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Savene, se bipacksedeln.
Savene ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot dexrazoxan eller något av de övriga substanserna, hos kvinnor med fertil fertilitet som inte använder preventivmedel eller som ammar, och hos patienter som får gula febervaccinen . Särskild vård behövs med Savene när levande virusvacciner ges till patienten.
När utspädd innehåller Savene kalium och natrium. Detta faktum måste beaktas om läkemedlet administreras till patienter i vilka koncentrationen av dessa ämnen i blodet måste hållas under kontroll.
Varför godkändes Savene?
Antracyklin extravasation är ett tillstånd som för närvarande kan behandlas med olika metoder, men för vilka det inte finns någon standard godkänd behandling. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Savene har visat sig vara effektivt vid behandling av antracyklin extravasation, vilket gör det möjligt för patienter att fortsätta kemoterapi. CHMP beslutade att fördelarna med Savene är större än riskerna och rekommenderade därför att företaget skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Savene:
Den 28 juli 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TeneTarget A / S för Savene, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Registrering av Savene som föräldralös medicin finns här
För den fullständiga versionen av bedömningen (EPAR) av Savene klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2006.
